2025年2月20日，葛兰素史克（GSK）官网宣布，其IL-5单抗美泊利珠单抗注射液（商品名：新可来/Nucala，英文通用名：mepolizumab）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于作为嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗。
此前，2024年12月，美FDA已经接受美泊利珠单抗的新适应症上市申请，作为嗜酸性粒细胞表型COPD患者的附加维持治疗。
白介素-5（IL-5）是2型炎症中的核心细胞因子，而2型炎症则是多种疾病背后的潜在驱动因素。此类炎症在COPD患者中的发生率高达40%，已成为导致症状加重和急性发作的主要诱因，可能引发住院和/或急诊就诊。
美泊利珠单抗是全球首个获批上市的抗IL-5单抗，其通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞的生长，以及嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。在国内，美泊利珠单抗最早于2021年获NMPA批准，目前已获批适应症包括：嗜酸性肉芽肿性多血管炎、重度嗜酸粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
针对COPD这一适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。因此，一旦获得批准，美泊利珠单抗将成为首个获批用于COPD患者每月给药的生物制剂。
临床数据
MATINEE是一项III期、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估美泊利珠单抗注射液（100mg）作为附加疗法的疗效和安全性。该疗法在联用吸入性三联疗法（长效双支气管扩张剂加吸入性糖皮质激素）的基础上，每4周进行1次皮下注射，持续52-104周。该研究共纳入了804例有急性加重史、合并2型炎症（以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征）的COPD患者。
试验结果显示，在吸入维持治疗中加入美泊利珠单抗达到了其主要终点，与安慰剂相比，在治疗52-104周的患者中，实现了具有统计学意义和临床意义的中度/重度恶化年化率的降低。
小结
研究结果显示，与安慰剂相比，美泊利珠单抗在降低中度/重度急性加重的年化发生率方面展现出了显著且具备临床意义的疗效。美泊利珠单抗有望成为首个获批的每月一次的治疗COPD的生物制剂，为患者提供全新治疗选择。
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