2024年9月4日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。该产品具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。

代号：IBI363

靶点：PD-1/IL-2

厂家：信达生物

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

2024年6月，信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）六月全体大会口头报告PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤等实体瘤的临床数据。

在这项I期临床研究中，旨在评估IBI363治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性。截至2024年4月16日，共有347例晚期实体瘤患者接受了不同剂量（0.2μg/kg QW~3mg/kg Q3W）的IBI363单药治疗。其中，100例非小细胞肺癌、89例黑色素瘤、102例结直肠癌及56例其他肿瘤患者。81.8%的患者既往接受过2线或以上的系统性治疗。在除结直肠癌以外的245例患者中，84.1%的患者入组前接受过免疫治疗。

研究结果显示，在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤以及既往未接受过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中均观察到令人欣喜的疗效信号。

具体数据如下：在37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中，11例患者获得了客观缓解，包括1例完全缓解（CR）和10例部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为29.7%，疾病控制率（DCR）为73.0%。

在8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤患者中，6例患者获得客观缓解，其中1例患者最佳疗效为CR，5例患者最佳疗效为PR，总体ORR为75%，DCR为100%。

安全性

在安全性方面，IBI363的安全性与总体人群基本一致，未发现新的安全性风险。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是关节痛、贫血和甲状腺功能异常。

小结

总的来说，在既往接受过或未接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中，IBI363均展示出令人鼓舞的疗效信号及良好的耐受性。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！