近日， Terns Pharma报告了其口服减肥药TERN-601为期四周的1期临床试验的积极结果，数据显示该药物在一个月内诱导了5%的体重减轻。TERN-601是一种GLP-1R激动剂，研究旨在为该药物类别中目前可用的注射药物提供口服替代药物。

目前的注射药物有诺和诺德的Wegovy（semaglutide）和礼来的Zepbound（tirzepatide）。

TERN-601是一种每日给药一次的小分子药物，旨在激活GLP-1受体。

1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增(SAD和MAD)试验，旨在评估TERN-601在肥胖或超重的健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。试验由两部分组成。

第1部分(SAD)是一项单一递增剂量研究，评估了体重指数(身体质量指数)为≥25kg/m²和<40kg/m²的健康受试者的五种TERN-601剂量水平。TERN-601的起始剂量为30mg，随后的剂量水平基于对先前队列中出现的安全性和药代动力学数据的评估。

在该试验的第2部分(MAD)，肥胖和超重的健康成年人被纳入包括TERN-601给药28天的剂量滴定的队列中，所述剂量是基于第1部分的数据选择的。第2部分包括身体质量指数≥27kg/m²至<40kg/m²的健康受试者。

试验的主要终点是评估TERN-601每日一次给药28天的安全性和耐受性。次要终点包括PK、以TERN-601治疗28天后的体重减轻来衡量的疗效以及其他探索性指标。

临床试验结果显示，在28天MAD研究中评估的所有三种剂量中均表现出剂量依赖性、统计学上显著的安慰剂调整平均体重减轻。在低剂量组中，11%的受试者在28天后体重减轻了5%或更多。在中剂量组中，结果显示33%的受试者达到了这一标准。此外，67%的受试者在最高剂量下体重减轻了5%或更多，安慰剂组的平均体重减轻了0.6%。

TERN-601耐受性良好，尽管快速滴定至高剂量，但任何剂量均未出现与治疗相关的剂量中断、减少或停药。报告的不良反应主要是胃肠道反应，这些并发症是GLP-1类药物的已知并发症。

Terns计划在即将到来的科学会议上提交详细的临床试验数据，并计划明年开始对该药物进行2期试验。

参考来源：‘Terns Pharmaceuticals Announces Positive Phase 1 Clinical Trial Results with TERN-601 Once-Daily Oral GLP-1R Agonist for the Treatment of Obesity’，新闻稿。Terns Pharmaceuticals, Inc.；2024年9月9日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。