为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，进一步强化对药品领域稽查办案工作的指导，扎实推动药品安全巩固提升行动和“药剑”联合行动深入开展，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第八批典型案例。
一、临沧市永德县某医院使用无中文标识、无注册证医疗器械案
案情简介:2024年1月,永德县市场监管局在对永德县某医院进行医疗器械日常监督检查时，在该医院医疗器械仓库发现105台无中文标识的医用制氧机。经查，涉案医用制氧机属于出口型号的医疗器械，在国内并未经注册，永德县某医院存在未履行医疗器械购进检查验收制度和使用无中文标识、无注册证的医疗器械医用制氧机的违法行为。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条、第四十五条、第五十五条规定和《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款规定，永德县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、八十九条第（三）项的规定，对该医院处以警告，并给予没收涉案产品，处罚款309750.00元的行政处罚。
典型意义：医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须保证其安全、有效。本案中，当事人未充分履行查验义务，购进无中文标识、无注册证的医疗器械的违法行为，存在较大安全隐患。本案的查处，对督促引导医疗器械使用单位全面落实主体责任，严格履行《医疗器械监督管理条例》规定的义务，规范医疗器械使用行为，提升医疗器械使用环节管理能力，起到了较强的震慑和引导作用。
二、云南某商贸有限公司经营无中文标识、无注册证医用制氧机案
案情简介：2024年7月1日，昆明市呈贡区市场监督管理局收到临沧市市场监督管理局移送的云南某商贸有限公司涉嫌销售无中文标识、无注册证医用制氧机违法线索后，立即对该公司展开调查。经查实，2023年1月，国内新冠疫情还在蔓延，永德县某医院急需一批医用制氧机，联系该公司帮助采购，该公司于2023年1月从网上联系采购了118台5升医用制氧机直接销售到了永德县某医院，其中昆山岱镁医疗科技有限公司生产的16台型号D02-5EM及89台型号D02-5AH的制氧机无中文标识、无注册证（产品面向国际市场销售，未在国内进行医疗器械注册）。当事人经营无中文标识、无注册证医用制氧机的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，鉴于以上违法行为发生在疫情期间、涉案医用制氧机为合格产品、未造成危害后果、积极配合执法人员调查并提交了减轻处罚的相关证据材料，根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）第十条等有关规定，适用减轻处罚，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，呈贡区市场监督管理局给予该公司：1、对当事人未建立未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度和销售记录制度的行为给予警告；2、没收违法所得193366.35元；3、处货值金额0.1倍罚款61950元；以上合计罚没款255316.35元。
典型意义：医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。本案的查处，体现了药品监管部门落实“四个最严”要求，对药品（药品、医疗器械、化妆品）质量安全全环节、全链条、全生命周期监管的理念和态度，有利于促进医疗器械经营单位全面落实主体责任，健全完善和全面落实质量管理体系，确保经营的医疗器械合法、安全、有效。
三、保山市某大药房非法买卖药品经营许可证案
案情简介：2024年4月16日，保山市隆阳区市场监督管理局执法人员对保山市某大药房进行现场检查时，发现该店《营业执照》的经营者及《药品经营许可证》上注明的企业负责人均为徐某勇，其于2021年9月将取得的《药品经营许可证》及药房转让出售给现经营者徐某，双方签订了药店转让合同协议书，约定支付价款15万元。截止隆阳区市场监督管理局调查结束，证据显示，徐某实际支付给徐某勇转让费1万元。当事人的上述行为违反了《药品经营许可证管理办法》第十二条的规定，2024年7月，隆阳区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条规定，对当事人徐某勇处以没收违法所得1万元、并处违法所得一倍1万元罚款的行政处罚。
典型意义：《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，应当依法办理《药品生产许可证》《药品经营许可证》，未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》禁止从事药品生产、经营活动。严禁任何单位或个人通过伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证等非法途径取得药品生产、经营许可。
四、保山市腾冲市刀某英经营未经备案的化妆品案
案情简介：2023年3月8日，腾冲市市场监督管理局执法人员依法对腾冲市腾越镇刀某英经营的美容店开展检查，当场查获一批“四季美容纯中药面膜”和其他无标签的化妆品，包装标签未标明也未能提供产品备案或注册信息，涉案产品货值金额9408元。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，腾冲市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定，给予当事人如下处罚：1、没收未经备案的化妆品“四季美容纯中药日霜”等化妆品207瓶、“散装中药面膜粉”5.4公斤及用于违法生产经营的包装材料“四季美容纯中药面膜包装袋”970个；2、罚款10000元。
典型意义：《化妆品监督管理条例》第十七条规定：“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”。本案中，当事人销售的化妆品未经备案，也未按照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度，无法追溯化妆品来源。本案的查处，震慑、督促化妆品经营者必须购进、经营符合法律法规规定的化妆品，确保人民群众使用化妆品的安全性、有效性。
来源：云南省药品监督管理局官网
