新的药品管理法以来，国家为激励药品研发持有并加强质量管控，对于药品持有生产类企业具有ABCD证四类，A证就是既持有又生产的企业，大部分药企是这类的；B证只是持有产品无生产能力；C证就是具备生产能力的，D证就是原料药生产企业。对于A类相关的GMP等质量控制制度已经非常规范成熟，但针对于MAH产品持有和委托生产近几年不断完善提升相应的质量规范和监督，2023年10月《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，也就是行业影响比较大的，针对于B证公司的132号文，9月初流出来的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，是针对于C证公司监管文件，冯老看了全文后感觉B证公司又被上纲上线了，对C证公司的各种要求似乎都带上了B证公司，其中的关键内容有8项： 1、C要评估B的质控能力：C要对B进行质量管理体系评估和现场审计，质控与人员能力不济的不合作。 2、药品共线生产：C接受多家B委托共线生产时加强质量评估并经所有B审核，多家B委托生产同一品种则加强控制且工艺、物料、过程相互独立严格区分，不得混产。 3、B和C双留样双检验：B和C均要对制剂产品稳定性留样，无菌等重点品种B也要自己或委托第三方抽查10%至少3批，B的成本又要增加； 4、B转让批文的限制：三年内出现质量或不良反应事件、受让方拥有相同品种、B只转出部分规格，上次转让没超过3年的。 5、主动注销许可：如果委托生产品种未获批上市许可或商务合作等终止受托活动，则C要主动申请核减或注销许可内容。 6、强调共建信息化：要求C和B都要建立药品生产制造MES、实验检验LIMS、文档DMS、仓库WMS全过程信息化管理体系。 7、政策倾向于A证：支持1类创新药、临床急需药品、应对急需药品、治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能，其他类别药品原则上以自行生产为主，这是要求B+C=A，或B变成A。 8、B和C共同完成整改：C和B共同协调制定整改方案否则暂停委托生产。