12月7日，由美国参众两院合并后的2025年度国防授权法案（NDAA）正式提交，备受关注的《生物安全法案》，未能搭上NDAA的末班车。此前，推动者一直希望通过NDAA这一快捷通道加速法案落地。如今随着正式版本出炉，这一法案落地已无望，药明系暂时安全了。

政策方面，国家医保局启动全国医保个账跨省共济，职工医保个人账户家人也能用。目前已有江苏、河北等9个省份的31个地区(统筹区)，能够进行个人账户的跨省共济。

企业方面，微芯生物宣布一项临床失败，8847万元研发投入打水漂。12月6日，微芯生物公告表示，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验结果显示，在主要终点中位总生存期上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异，该III期临床试验研发投入为8847万元。

更多详细资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、医保个人账户全国跨省共济启动

12月2日，国家医保局启动全国医保个人账户跨省共济。职工医保个人账户可以跨省用于本人近亲属缴纳居民医保和报销医疗费用。目前已有江苏、河北等9个省份的31个地区(统筹区)，能够进行个人账户的跨省共济。

此次医保个人账户跨省共济的启动，意味着共济打破了省域的限制，从“省内共济”变为“跨省共济”，能够让大量的资金惠及更广大人民群众的身体健康。

2、政府采购本国产品的标准公开征求意见

12月5日，国家财政部起草发布了《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，针对“国产产品界定范畴”问题给出官方标准。

政府采购的本国产品身份标准需同时满足：在中国境内生产并实现从原材料、组件到产品的属性改变，不包括贴牌、简单包装等；在中国境内生产的组件成本占比达到规定比例；在满足上述条件的基础上，针对特定产品，还需确定产品的关键组件在中国境内生产、关键工序在中国境内完成等要求。

3、国家卫健委已出台50条措施促进医药科技创新

12月6日，国家卫健委就“医药领域科技创新”有关情况举行新闻发布会。国家卫生健康委科教司司长刘登峰在会上介绍，成立了科技创新领导小组，围绕构建科技创新工作体系、凝练攻关任务、遴选攻关团队、健全项目管理、优化资源布局等10个方面，出台了50条促进卫生健康科技创新的政策举措。

4、山东发布第四批医用耗材集采

12月3日，山东省公共资源交易中心发布了《山东省第四批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。山东第四批耗材集采品种具体包括：造影导管、造影导丝、中心静脉导管、经外周中心静脉导管、输液港、抓捕器、血管鞘、颅骨锁等12种产品。医疗机构首年约定采购量为首年采购需求量的80%，采购周期为2年。

尤为值得一提的是，针对应申报但未申报的企业，或者未如实申报最低价的企业，一经核实，取消企业同采购品种所有产品中选资格。

5、29省耗材挂网规则生变

12月5日，四川医保局发布《关于开展医药产品挂网全国联审通办试运行工作的通知》。按照“一次提交、一省核验、全国通享”的原则，各相关医药企业可在国家医疗保障局统一门户网站提交医药产品挂网申请，我省结合本省政策要求核验产品价格等信息，并按规定办理挂网事项，核验信息在全国各省通用共享。

医药卫生大事件

1、天津新建一所外商独资医院

《独资医院领域扩大开放试点工作方案》刚发布不久，天津迎来了一家大型外资医院。12月4日，天津市卫生健康委员会发布了《关于拟设置天津鹏瑞利医院的公示》，该医院投资总额10亿元，为外商独资的营利性三级综合医院，有500个床位。据了解，该医院正是天津鹏瑞利国际健康商旅城计划打造的综合平台医院。

2、智飞生物与GSK扩大疫苗合作

12月5日，智飞生物公告，与GSK签署了《独家经销和联合推广协议补充协议》，将带状疱疹疫苗原定的3年合作期延长至2034年。在此期间，智飞生物拥有该疫苗在中国大陆的独家进口、分销和联合推广权。

此外，智飞生物还与GSK达成独家合作，探讨在中国RSV疫苗未来商业化的潜在合作机会，初步合作期限为10年，前提是该疫苗获得中国药监局的批准。

3、中药贴膏剂龙头7.82亿收购创新药企

12月4日，羚锐制药公告，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司100%的股权。根据初步评估，银谷制药综合估值暂定为不超过人民币7.82亿元。

银谷制药成立于2007年，是一家以化药研发为核心、以临床需求为导向，集创新药物研究、原料合成、制剂生产和药品销售为一体的创新型制药企业。

4、赛诺菲10亿欧元在华新建生产基地

12月2日，赛诺菲中国宣布，与北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。

赛诺菲将通过投资新建第二家北京生产基地，提升胰岛素本地端到端生产制造能力，重点服务本土糖尿病患者的胰岛素用药需求。这将是赛诺菲在华第四个生产供应基地，并创造了公司在华最大单笔投资记录。

5、礼来30亿美元扩建GLP-1工厂

12月5日，礼来公司宣布，将投资30亿美元，对其今年4月收购的位于威斯康星州基诺沙县的制造工厂进行扩建。此次投资将扩大公司全球注射用产品制造网络，以满足糖尿病、肥胖症及未来其他治疗领域管线不断增长的需求。礼来表示，该工厂现有100多名员工，扩建后预计将新增750个高技能岗位。礼来计划明年开始扩建工程。

6、一药企6位高管密集辞职

近日，贵州威门药业股份公司发布公告，公司总经理、常务副总等6位高管近期递交辞呈。

贵州威门药业股份有限公司成立于1996年12月12日，坐落于贵阳国家高新技术开发区内，是一家集科研、种植、生产、销售为一体的现代化中药、保健品、保健食品、直接口服的中药饮片生产企业。

一周药械盘点

1、信迪利单抗+呋喹替尼联合疗法上市

12月3日，国家药监局网站显示，和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获得批准，用于联合信迪利单抗治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。此前，该适应症已被纳入优先审评。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1/2/3抑制剂，在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。

2、盛世泰科DPP-4抑制剂获批上市

12月3日，盛世泰科的1类新药磷酸森格列汀片获批上市，用于治疗2型糖尿病。这是盛世泰科自主研发的新一代DPP-4抑制剂。

目前已问世的DPP-4抑制剂有几十种，被统称为“格列汀类药物”。到2030年，列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模，具备广阔的市场前景。

3、全球首款HER2/HER3双抗上市

2024年12月4日，Merus宣布，FDA批准全球首款HER2/HER3双抗Zenocutuzumab上市，用于治疗NRG1+ 胰腺癌和非小细胞肺癌。此次批准是基于eNRGy临床数据，30例NRG1+胰腺癌患者ORR为40%，DoR从3.7到16.6个月。64例NRG1+NSCLC，ORR为33%，mDoR为7.4个月。

4、阿斯利康PD-L1获FDA批准新适应症

12月4日，美国FDA批准了阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗用于治疗在接受同步含铂化疗和放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

这是40年来LS-SCLC治疗迎来的突破。度伐利尤单抗是第一个也是唯一一个在LS-SCLC中显示出生存获益的免疫疗法，有望改变患者的治疗结果。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营｜王苗嫦

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