2023年10月6日，《OncLive》医学在线期刊公布了纳米抗肿瘤新药NBTXR3治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的I期剂量扩展队列的最终数据（102号研究，NCT 01946867）。

局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的标准治疗包括手术或最终以顺铂为基础的化疗。然而，大约30%的患者因为虚弱或合并症而不适合顺铂。因此，这类人群需要能提高耐受性和局部控制的新疗法。

NBTXR3是一种潜在的first-in-class放射增强剂，大小约为50nm的纳米粒子，由带负电荷的磷酸盐涂层功能化的结晶氧化铪（HfO2）组成。这些物理化学特性是其肿瘤内生物利用度和在癌细胞中持久性的基础。选择HfO2纳米颗粒用于临床开发是因为其具有出色的X射线吸收率和可接受的安全性。

临床前研究表明，NBTXR3具有不针对特定生物途径的物理作用模式，并可能提供改善多种癌症患者预后的机会。一旦被电离辐射激活，肿瘤内给药的NBTXR3会产生细胞定位的高能量沉积，与单独接受相同剂量的辐射相比会增加细胞死亡，而不会增加周围组织的毒性。

首次人体研究表明，在外束放疗前肿瘤内给药NBTXR3可产生显著的局部耐受性、在肿瘤中均匀分布、无渗漏，并且有良好的抗肿瘤活性迹象，随后触发适应性免疫反应和长期抗肿瘤记忆。

代号：NBTXR3

厂家：Nanobiotix公司、杨森（Janssen）

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在这项多中心、I期剂量递增和剂量扩展研究中，总共招募了56例患者，对他们的原发病灶进行单次注射NBTXR3的剂量扩展治疗。所有病灶随后接受相同剂量的调强放射治疗（IMRT）。

入选患者具有负面预后因素，包括高龄（≥70岁，61%）和年龄调整后的Charlson共病指数（ACCI）至少为4（ACCI为4，67%）。

研究结果显示，在可评估患者（n=44）中，中位随访时间为18.2个月，根据RECIST v1.1标准评估的注射病灶总体客观缓解率（ORR）为81.8%（n=36），完全缓解率（CR）为63.6%（n=28）。目标病变的中位缓解持续时间（DOR）未达到，由独立审查委员会评估的中位无进展生存期（PFS）为16.9个月，中位总生存期（OS）为23.1个月。所有病变的ORR为79.5%（n=23），CR率为52.3%（n=23）。

安全性

关于安全性，所有56例患者均接受了至少90%计划注射量的NBTXR3治疗。5例患者因治疗出现的不良反应而停止IMRT。

小结

该研究结果表明，在患有晚期头颈部鳞状细胞癌和共病指数的老年患者中，使用放射增强剂NBTXR3治疗被证明是有效的。此外，在整个研究中，表现出良好的安全性。

参考来源：

https://www.onclive.com

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！