2023年10月9日，必贝特医药自主研发的PI3K/HDAC双靶点抑制剂双利司他（代号：BEBT-908）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治疗。

2023年7月19日，CDE官网显示，注射用双利司他拟纳入优先审评。拟定适应症为：既往接受过至少两种系统治疗的r/r DLBCL成人患者。

双利司他是全球首创全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤I类新药，选择性抑制具有协同作用的蛋白激酶靶点PI3K和表观遗传调控靶点HDAC，与单靶点药物相比具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。目前国内外尚未有PI3K/HDAC双靶点抑制剂获批准上市。

通用名：注射用双利司他

代号：BEBT-908

靶点：PI3K/HDAC

厂家：必贝特医药

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

双利司他的此次新药上市申请是基于其关键IIb期临床试验结果。该试验共入组93例r/r DLBCL患者，研究的主要终点为由独立影像评估委员会（IRC）评估和研究者评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果显示，ORR均高于与药审中心达成的附条件上市要求，且可显著延长患者的总生存期（OS）。在安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学不良反应，可在治疗周期中自愈或经药物干预后恢复，具有良好的安全性和耐受性。相关研究结果将在学术期刊和学术会议上发表。

根据公开资料显示，此前双利司他已完成治疗r/r DLBCL的IIa期临床试验。IIa期临床数据显示，II期推荐剂量（22.5mg/m^2）下，在接受双利司他治疗后完成至少一次肿瘤评估的患者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制（DCR）为66.7%，其中2例患者接受过CAR-T治疗，经双利司他治疗后肿瘤应答分别为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。

小结

综上所述，在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者中，双利司他具有良好的抗肿瘤疗效和安全性。此次的新药上市申请，将为这类患者带来新的希望和治疗选择。

参考来源：

http://www.bebettermed.cn

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