高尿酸血症和痛风行业全景图—亟待“疗效佳安全优”新药

今天分享的是【行业】高尿酸血症和痛风行业全景图 — 国内千万痛风患者群体，亟待“疗效佳安全优”新药（附下载）

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来源：平安证券全文45页

国内高尿酸血症和痛风患者群体数量上亿级别，市场规模中长期有望达百亿元体量。高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病，已成为继糖尿病、高血压、高脂血症后的“第四高”。我国高尿酸血症总体患病率为13.3%，患病群体数达1.77亿人;痛风总体发病率为1.1%，每年新发患病人数约1466万，存量痛风患者人数超过8000万人。从市场规模来看，2021-2022年受集采及疫情影响，国内痛风药物规模有所下滑，2023年预计达20亿元左右。中长期看国内痛风患者群体千万级别，未来随着在研新药获批上市及医生患者教育推广工作强化，药物渗透率有望逐步提升，预计远期国内市场规模百亿元体量。

现有痛风治疗药物安全性不佳，存在较大未满足临床需求。目前痛风用药主要的作用机理分为抑制尿酸生成、促进尿酸排泄和尿酸酶药物三大类，国内临床常用的痛风药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等，然而这几款都面临安全性不佳问题，如别嘌醇用药产生严重超敏反应综合征;非布司他心血管安全性存在争议，FDA已对其给予黑框警告;苯溴马隆肝损害风险严重，FDA基于此一直未批准其上市;雷西纳德肾不良反应频繁发生，国内暂未获批。从样本医院占比来看，院内端非布司他销售占比居首，其作为国内最新一款痛风药是2013年在国内获批，近十年来尚未有治疗痛风新药获批，从安全性改善和疗效提升来看，痛风用药市场仍存在较大未满足的临床需求。

国内多家企业高尿酸血症和痛风新药在研，小分子以URAT1抑制剂为主，大分子靶向IL-1β为主。研究表明约90%的痛风是由于尿酸排泄减少，而其中URAT1转运蛋白负责肾脏约90%的重吸收，为调节尿酸水平的主要转运蛋白。截至2024年2月全球共计20多项小分子药物在研，以URAT1抑制剂居多，进度靠前的有恒瑞医药SHR4640(临床III期)、信诺维XNW3009(临床III期)、璎黎药业YL-90148(临床III期)、新元素医药ABP671(临床IIb/III期)、一品红(已完成全球临床IIb期)。大分子生物制剂方面，靶向IL-1家族的药物有望成为治疗痛风性关节炎的新选择，目前国内进度靠前的有金赛药物IL-1β 金纳单抗(临床III期)和三生国健SSGJ-613(临床III期)。

投资建议:国内高尿酸血症和痛风患者群体庞大，已获批上市药物均存在安全性欠佳问题，为解决当前临床需求痛点，国内已有多家企业布局新药在研，且多款药物已进入临床III期关键性注册临床阶段，未来随着在研项目陆续获批，企业端也将逐步加大市场推广工作，中长期国内痛风市场规模体量有望达百亿元。建议关注海内外管线进度靠前，临床疗效表现优异且安全性显著改善的标的:恒瑞医药、一品红、益方生物、海创药业、三生国健等。

风险提示:行业政策变动风险;研发进展不及预期风险;竞争加剧风险;产品上市后商业化表现不及预期等。