52岁的连师傅是一位2型糖尿病的老患者，已经有八年的糖尿病病史，刚得病时吃得是盐酸二甲双胍片，后来换成了二甲双胍缓释片，两年前医生让其服用利格列汀片，血糖时有波动，但是他经常出差，每天服用利格列汀不仅不方便，而且还容易漏服，能不能有一种几天服用一次的降糖药物呢？他经常向我询问，如今好消息传来，国产口服降糖药物考格列汀上市，它是全球首个超长效国产口服降糖药物，患者福音来临。

6月25日国家药品监督管理局下发的1类创新药考格列汀片《药品注册证书》，产品名称为“考格列汀片”，两周服用一次，服用次数大大减少，人们认为它很牛，那么它究竟牛在何处呢？它有下列诸多优势。

考格列汀是全球首个超长效创新药物

考格列汀是我国原研，全球首创新药

在全球的医药研发格局中，欧美发达国家研发能力强，原创新药多，而我国研发能力相对较弱，仿制药多，而原研药少，造就了非常尴尬的局面，也让国人汗颜。近年来我国研发新药有一些突破，有了一些原创新药，其中考格列汀就是我国自主研发的，全球首创的一类新药，这是非常不简单的，为国产新药争了一口气。

考格列汀为全球首个超长效口服治疗药物

糖尿病是一种常见病、多发病，需要终生用药，大多数口服药物半衰期比较短，需要每日给药，服用不方便，医生和患者都希望能够研发出一种长效，甚至超长效的治疗药物来满足患者的需要，如今我国医药企业在全球捷足先登，研发出来全球首个超长效口服治疗药物考格列汀，不仅不需要每日服用药物，而且是两周服用一次，非常方便。

超长效药物，两周服用一次

药动学和药效学指标优异，免除Ⅱ期临床试验，直接准入Ⅲ期临床研究

新药要研发上市，需要进行一系列的临床试验，首先是药物的非临床试验（GLP），也就是动物试验，也有人俗称“小白鼠”试验，然后需要进行临床试验（GCP），在临床试验中，又需要进行1期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，通过这三期临床试验合格的药物，才会被药监局批准上市，但是对于个别药动学和药效学指标好的药物，可以免除免除Ⅱ期临床试验，直接准入Ⅲ期临床研究，考格列汀就是这样的药物。

考格列汀是由我国自主研发的1类创新药，对DPP-4酶抑制作用强且持续时间长。口服给药后，在2周内对DPP-4酶抑制率保持在80%以上。基于其独特的药代动力学和药效学特点，NMPA在接受药物的临床研究申请时，可免除Ⅱ期临床试验，直接准入Ⅲ期临床研究，这是非常不简单的。

考格列汀临床试验结果显示，降糖效果比较好

一种新药疗效如何，不是说了算，而是要由数据说话，才能够让人信服，考格列汀作为我国的一种原创新药，在上市之前进行了规范的临床试验，临床试验结果显示了它良好的降糖效果，在二甲双胍单药控制不佳的中国T2DM患者（n=464）中，以利格列汀为阳性对照，比较评估考格列汀的降糖有效性和安全性。

结果显示，10mg考格列汀单药治疗24周，有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）高达0.96%，显著优于安慰剂组（HbA1c降幅0.33%）。

降低血糖效果好

考格列汀头对头试验结果显示，临床试验疗效确切

头对头试验是“非安慰剂对照”的试验，是以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验。仅仅指两种已经确认有效的治疗方法的比较。 头对头试验不仅是观察有效与安全，更重要观察两组试验药物的“临床获益的大小”，所以这类研究时，对患者的入选与排除标准限定非常严格，以尽可能减小两组间基线的差别，从而使研究具有可比性，这是国际上比较认可的临床临床试验。

在与利格列汀直接的头对头比较中，考格列汀也展示出优秀的降糖能力，当联合二甲双胍治疗时，10 mg考格列汀组24周HbA1c降幅高达0.96%，与日制剂利格列汀组降糖疗效相当，这也是不简单的。

两周服用一次，依从性好，疗效稳定

对于糖尿病患者来说，这种疾病几乎是终生性疾病，而且需要终生服药，短效的治疗药物，需要每天服用药物，不仅不方便，而且还容易漏服，导致患者的依从性不好，进而会影响到药物的治疗效果，所以减少服用次数，提高用药的依从性是非常必要的。

考格列汀具有超长的疗效，不需要每天服用药物，而且可以达到惊人的两周服用一次，可以使漏服大大减少，提高了用药的依从性，疗效比较稳定，患者受益更多，服用也更加方便。

考格列汀单药或联合治疗低血糖发生率低，安全性良好

对于一种新药来说，疗效是很重要的，其实安全性也是同样的重要，都是不可少的，只有疗效好和安全性同样好的药物，才会受到临床的欢迎与好评。在安全性方面，两项Ⅲ期临床研究均没有观察到额外的安全性问题。结果显示，考格列汀单药或联合二甲双胍治疗的低血糖发生率低，无药物直接相关的低血糖事件和严重低血糖发生，安全性与阳性对照组基本相似，且不显著影响体重，与其它DPP-4i日制剂具有相似的良好安全性，安全性良好，可以放心服用。

药品安全性良好

特别适合以下三类患者，受益更多

考格列汀是是全球首个双周口服降糖药，为全球首创，中国首发的，它属于DPP-4抑制剂（DPP-4i）新药，可以用于无禁忌症的2型糖尿病患者的治疗，特别适合如下这些患者：1、单药一线用药：不能耐受二甲双胍的初诊患者，若不合并心肾疾病，可直接使用考格列汀作为一线降糖药物。2、联合用药：二甲双胍治疗或者二甲双胍+SGLT2i等治疗血糖控制仍欠佳的患者，可联合考格列汀以进一步降低血糖。3、替换日制剂：使用DPP-4i日制剂的患者可考虑替换为考格列汀，每2周仅需服药1次，较之前大大减少服药次数，依从性更好、患者更易接受，这些患者受益更多。

真牛！考格列汀可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率，而且每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案，进一步提高依从性和血糖控制，减少用药负担，增加了2型糖尿病（T2DM）患者的治疗选择，它具有上述多种优势，是一种值得选择使用的新药。