2024年10月9日，南京维立志博生物科技股份有限公司宣布，其PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者。本次LBL-024获得突破性治疗药物认定是基于LBL-024在该人群中获得的显著临床疗效和良好的安全性。

神经内分泌癌（NEC）是一种高度恶性的肿瘤，分为肺NEC和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。其中EP-NEC是罕见的疾病，以胃、肠、胰为好发部位，大多数患者在诊断时分期较晚或已伴有远处转移，疾病进展迅速，预后不良。晚期EP-NEC系统治疗策略有限，经过两线化疗进展后，无标准治疗方案，存在高度未满足临床需求，亟需开发新的治疗方案。

LBL-024是一种靶向PD-L1与 4-1BB的双特异性抗体，可通过靶向PD-L1，解除PD-1/PD-L1免疫抑制，同时通过4-1BB共刺激作用，在肿瘤微环境中有效聚集、激活和扩增T细胞，协同增强抗肿瘤的免疫反应。除了具有与PD-1/L1抑制剂相当的广谱肿瘤治疗潜力外，LBL-024独特的分子设计使其可以有条件地激活4-1BB介导的免疫应答，从而定位肿瘤微环境中的4-1BB激活，减少了长期以来阻碍4-1BB激动剂疗法发展的系统性毒性。

代号：LBL-024

靶点：PD-L1、4-1BB

厂家：南京维立志博生物科技股份有限公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在备受瞩目的第二十七届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，维立志博自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024的临床研究数据，以口头报告形式在创新会议专场海峡厅主会场亮相。

在这项I/II期临床研究（NCT05170958）中，旨在评估LBL-024单药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和疗效。

研究数据显示：Ⅰ期研究纳入标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者64例，未观察到剂量限制毒性（DLT），未达到最大可耐受剂量（MTD），表现出了良好的安全性。在I/II期研究中，45例肺外神经内分泌癌患者的客观缓解率（ORR）为33.3%，较现有治疗提高1倍以上。

小结

总的来说，LBL-024在肺外神经内分泌癌患者中表现出了显著的抗肿瘤效果和良好的安全性，观察到的ORR明显高于免疫单药治疗和FOLFIRI化疗的历史数据。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！