2024年10月14日，国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由第一三共申报的ADC药物注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。根据2024年2月的优先审评信息公示，此次的适应症为：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此前，2022年8月，德曲妥珠单抗已获美FDA加速批准，用于治疗携带HER2阳性且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。

作为一款HER2靶向ADC，德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

商品名：优赫得（Enhertu）

通用名：德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）

代号：DS-8201

厂家：第一三共、阿斯利康

靶点：HER2

规格：100mg

美国首次获批：2019年12月

中国首次获批：2023年2月

获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌（中国）、肺癌（中国）、实体瘤

推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员公布了ADC药物德曲妥珠单抗治疗中国HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的II期DESTINY-Lung05临床试验数据。

在这项试验中，共纳入72例HER2突变的经治非小细胞肺癌患者。试验结果显示，客观缓解率（ORR）为58.3%，疾病控制率（DCR）为91.7%；无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月的PFS率为55.1%。

在安全性方面，最常见的≥3级药物相关不良事件（AE）包括：中性粒细胞减少症、血小板减少症和白细胞减少症。2例（2.8%）患者发生药物相关不良事件导致停药。17例（23.6%）患者有严重不良反应，未观察到5级AE。

小结

总的来说，在中国HER2突变转移性非小细胞肺癌患者中，德曲妥珠单抗具有临床意义和持久的疗效，且安全性是可控的。此次的获批为这类患者带来了一种新的治疗选择。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！