化学发光全国联采揭幕，国产五虎同外资四大家的较量一触即发。

28省IVD集采来袭

肿标、甲功最高有效申报价公布

近日，安徽医保局接连发布28省体外诊断联盟集采2号文和3号文，史上最大规模IVD集采正式启动。

此次集采周期两年，品种包括肿瘤标志物检测产品十六项（化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等）与甲状腺功能检测产品九项（化学发光法），联合检测试剂不纳入采购，具体品种及其最高有效申报价格如下：

近期，国家正在开展医疗服务价格规范治理工作，其中就包括体外诊断检测项目。据国家医保局披露的数据，常用肿瘤标志物检验的预期目标价普遍不高于50元每项，上下浮动不超过10%。

基于项目整体降价的要求，通过集采挤出试剂价格水分重要性更为凸显，此次将肿瘤标志物的最高申报价设为12-40元，为压缩肿标检验项目价格创造出更大空间。

甲状腺功能检测也同样如此，目前临床上甲功检测费用普遍在上百乃至上千元，而此次最高有效申报价格范围在14-25元，预计也将直接推动相关检验项目大幅降价。

根据采购文件，两类产品分别按组套申报整体降幅，降幅=（项目人份最高有效申报价-企业项目人份报价）÷ 项目人份最高有效申报价 * 100%。

中选规则方面，拟中选规则一：同一竞价单元内根据有效申报企业数目及排名顺序确定拟中选企业；拟中选规则二：按拟中选规则一未能中选的企业，两类产品若整体申报降幅高于50%增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制。

按照拟中选规则一拟中选的企业，若B 、C组的拟中选价格高于同检测项目的A组平均拟中选价，企业需接受价格调平。

本轮联盟属集采于七大全国联采项目之一，覆盖范围包括全国28省，相较安徽2023体外诊断集采联盟，山东退出，北京、天津、上海、重庆四大直辖市进场，联盟地区内的医疗资源、患者基数、消费能力均显著跃升，集采议价能效也将再度增强。

据统计，此次肿标检测试剂意向采购量约为2.7亿人份，首年意向采购量约为2.4亿人份；甲功检测试剂意向采购量约为3.3亿人份，首年意向采购量为约3亿人份。各集采项目具体情况如下：

国产品牌强势崛起

化学发光市场格局重塑

伴随肿标、甲功加入，免疫诊断主流项目已基本实现集采全覆盖。

根据前瞻研究院数据，我国免疫诊断市场国产化率较低（2021年），外资企业占据着国内半数以上的市场份额，其中罗氏市场份额达到了27%，其次为雅培，市场份额为15%。贝克曼、西门子市占率分别为7%、6%。

在本轮联盟集采中，肿瘤标志物共有90家企业参与竞价，其中9家企业进入A组，按首年采购需求量排序为，罗氏诊断、迈瑞、新产业、雅培、安图生物、贝克曼、西门子、迈克生物、亚辉龙，国产品牌占比过半。

B组、C组情况见文末

甲状腺功能检测试共96家企业参与竞价，其中8家企业进入A组，按首年采购需求量排序为，罗氏诊断、迈瑞、贝克曼、西门子、新产业、雅培、安图生物、迈克生物，外资国产均占半数，且亚辉龙为B组第一，首年意向采购需求、采购量同样可观。

B组、C组情况见文末

观察上述情况，外资企业的优势地位尚未改写，尤其罗氏的首年意向采购量远超过第二、三名之和，但整体来看本土品牌崛起的势头也已无法忽视，国产化学发光五虎均表现亮眼，不过最终的分量情况还有待中选结果公布后方能揭幕。

在去年安徽25省化学发光集采中，国产替代加速的趋势已有体现。东北证券统计，在传染病八项、性激素六项、糖代谢两项的报量占比中，A组国产品牌占比分别为67.18%、23.40%、39.77%。

据华安证券此前预测，安徽牵头省际联盟集采（传染病、性激素和糖代谢等化学发光相关试剂）执行2年内可实现自然增长下2030年的国产占有率，随着政策阶段性执行落地，预计2030年实现全国集采后，国产化学发光市占率约为48%。

迈瑞在接受投资者提问时介绍，投资者提问随着今年下半年化学发光试剂联盟集采的逐步执行，叠加未来三年上市的几十个新项目，迈瑞化学发光业务的高速增长和高端医院突破的确定性将因集采进一步提升。

安图生图也在业绩会上提到，全国性的集采会是大概率的事，安徽集采落地对公司有正向影响。

相较生化试剂，免疫诊断在国内待挖掘的市场潜力更大，其中化学发光更被业内称为吸金赛道。智妍咨询报告显示，2022年中国国内化学发光市场规模达到402.2亿元，同比增长20.7%，国内化学发光市场的年增速也保持在20%以上。

2024年前三季度，亚辉龙和新产业的化学发光业务均保持高速增长；迈瑞的体外诊断产线升至第一大收入板块，并放话化学发光的占有率有望在国内再超一名进口品牌并成为市场第三。

随着又一轮超大集采启动，更大的放量空间已浮出水面，国产化学发光有望借此契机强势崛起。

附：