竞争格局、市场空间

近日，兴齐眼药收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。

1、填补国内近视防控药物领域空白

兴齐公告显示，此次获批的硫酸阿托品滴眼液规格为0.01%（0.4ml：0.04mg）。批准适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等的0.01%硫酸阿托品滴眼液。

2、青少年儿童整体近视率高

根据国家卫健委2020年发布的中国眼健康白皮书的数据，我国近视人口，从2016年的5.4亿人迅速增加到了2020年的6.6亿人，全国人口近视发生率也从39.2%升到了47.1%，而且近视的人数有不断增加的趋势。根据眼科学会的预测，2030年东亚地区近视率可能会到56.9%，接近57%；到2040年，可能会到60%以上。

根据世界卫生组织研究报告，中国青少年的近视率居世界第一，患病率达到了50-60%，并且逐年增加。我们国家青少年儿童整体现在近视率，其中六岁儿童是14.3%，小学到了35.6%，初中是71.1%，高中生有80.5%都是近视。青少年近视防控现在已经成为国家高度重视的问题。

教育部、卫健委等八部门在综合防控儿童青少年近视的方案里制定了2023和2030年青少年近视防控的具体目标。到2030之前，我们国家六岁儿童的近视率还需要降低11.5%，初中生的近视率还需要再降低11.6%，高中生的近视率还需要再降低11%。

想要实现近视率如此明显的降低，加强使用防控近视的手段跟产品势在必行。

3、低浓度阿托品预防近视效果明显

现在在儿童青少年近视防控技术指南有七种近视防控的适宜技术，科学诊疗与矫治里就提出了三种措施：遵医嘱佩戴框架眼镜，使用低浓度阿托品，或者是佩戴角膜塑形镜（OK镜）。

目前预防近视的主要措施包括增加户外活动，减少近距离用眼。

在控制和延缓近视的主要措施中，佩戴框架眼镜虽然方便，但效果比较差；

角膜塑形镜是限八岁以上使用，并且对近视度数跟散光度数都有一定的要求；

手术治疗是十八岁以上的人群，而且价格比较昂贵。相较于这些治疗方式，药物治疗还是比较有效的，并且是一个最佳的治疗方式。

低浓度阿托品这个产品已经有很多年的历史。上世纪七十年代就有很多项的临床研究，表明了1%的浓度阿托品能够有效的延缓近视，但可能会出现一些瞳孔散大、畏光、视近视模糊、过敏性结膜炎等不良反应。

随着科学研究的推进，临床上证明了0.01%更低浓度的阿托品，同样能够有效防控青少年的近视，并且副作用是比较小。它是目前已知防控青少年近视的一个最佳手段。

相关研究是新加坡国立眼科中心，就阿托品用于近视进行临床试验，也发表在了期刊里面。

之前在国内低浓度的阿托品仅仅是作为院内制剂，在比较小范围使用，

现在兴齐眼药的低浓度阿托品第一个在国内上市，具备划时代意义的产品。

4、低浓度阿托品市场规模

获批是适用于六周岁到青春期的儿童少年，其目标人群主要是小学生、初中生跟高一的学生。

目标人群的总人数是根据不同年龄段的人数以及近视发病率算下来，六到十六岁近视人数有七千多万人。

因为前面已经有院内制剂，根据院内之剂规模大致测算有0.2-0.3%的渗透率。2024年作为低浓度阿托品获批的元年，这个渗透率应该会有比较大幅度的提升。

2018年角膜塑形镜在香港的渗透率是9.7%，在台湾的渗透率是5.4%。考虑到低浓度阿托品价格优势，比较中性偏保守的假设是在2030年低浓度阿托品在近视人群渗透率到5%。

假设是5%的渗透率，基数是七千万近视的青少年儿童群体，按四百万人，单价按两200多元/盒，年用药金额约3000元。兴齐眼药的市占率最开始是独占的，后面有新的产品出来了之后，市占率会慢慢下来。预计2030年的峰值销售能够到68亿左右。

5、低浓度阿托品放量进度

2024年渗透率可能给到0.7%左右，15亿左右的规模。因为它有一定的市场认知，加上正式获批，再加上公司的宣传等，且现在青少年近视问题也比较严重，有可能第一年、第二年的销售会超预期。

这个品种过了十几二十亿之后，假设一年卖到三十亿的规模，利润率测大概40%以上，甚至有可能到45%。也就是说卖到三十亿的时候，潜在有可能出九个亿左右的利润。

6、竞争壁垒

儿童药的专利保护期是一年，可能会有一部分新药的监测期，现在具体的独占期长短还没有得到官方回复。

仿制难度较大。因为涉及到小孩的近视，制剂的工艺相对来说还是比较复杂的，需要CDE明确的指引才能够去做仿制。

即使从现在开始，CDE立马出一个仿制的指导原则，也是要两三年的时间才能够有仿制药的品种出来。

对兴齐来说，第一，至少会有两年左右自己在市场上卖相对来说比较独占的阶段。

第二，最开始它是2.4类申报，后面是3类获批，这是因为它最后是按照海外新药国内转报的路径去申报的，用的是新加坡国立眼科中心五年期临床，再加上国内的桥接获批，并不是一个按照纯仿制药去获批，还是相当于新药的。因此整体大面的仿制药不会特别快的出来。

第三，眼科尤其是近视临床，往后的企业是不太好再开。很多小孩的家长相对来说是比较焦虑的，原来可能大家对这个东西认知还没那么足，可以去做一个安慰剂的临床，能够做出差异，大家都是老老实实用药。但现在很多家长一入到安慰剂组，一看眼睛的近视进展了，马上就很焦虑，可能不会特别老实的去使用安慰剂，或者知道自己在安慰剂组也会去用一些别的延缓近视的措施。所以安慰剂组和用药组的差异，越往后是越难做出来的。

整体来说，阿托品可能还是会有一个比较好的竞争格局，能够维持几年的时间。再往后仿制药的申报情况，包括新药的申报情况，还得再看整体审评规则。

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