10月31日，陕西省药品监督管理局发布了《陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）》（以下简称《备案管理制度》），并征求意见建议。新规不仅明确了医药代表的禁止性行为，还提出了严厉的惩戒措施，试图通过系统化的备案管理促进医药代表的合规性。

其中，几点值得特别关注：

1、备案提交的信息里增加了医药代表的合规承诺。这一要求旨在强化医药代表的合规意识，确保其在从业过程中严格遵守相关法律法规和规章制度。

2、《备案管理制度》增加了备案管理环节，明确由省局药品生产监管处负责督促药品上市许可持有人完成聘用医药代表的备案工作。这一举措将有效提升备案工作的规范性和效率。

3、《备案管理制度》还前置增加了“禁止性情形”描述，分别针对药品上市许可持有人和医药代表列出了具体的禁止行为。这些禁止性情形涵盖了从聘用不符合要求的医药代表到实施违法违规行为等多个方面，为相关主体提供了明确的行为准则。

4、在风险控制措施和惩戒措施方面，《备案管理制度》也做出了详细规定：

● 省局将药品上市许可持有人医药代表备案情况纳入药品生产企业信用等级评定范畴，对于存在禁止性情形的药品上市许可持有人或其医药代表，将采取告诫、约谈等风险控制措施。

● 同时，对于给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的药品上市许可持有人或医药代表，情节严重的将依法吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。

● 对于在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的药品上市许可持有人，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员将终身禁止从事药品生产经营活动。

目前已陆续有辽宁、安徽、河北、江西、福建、陕西、海南、湖北、湖南等省份对医药代表管理发布了相关文件。综合来看，各省文件主要围绕国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》以及国家卫健委发布的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等展开，核心内容涉及医药代表进院限制、医疗机构从业人员禁令等方面。

政策主要内容共同点：

医药代表行为规范方面

1、 严禁医药代表承担药品销售任务，包括实施收款和处理购销票据等销售行为。

2、不得误导医生使用药品，不得隐匿药品不良反应信息。

3、医药代表不得对医疗机构或其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助或给予其他不正当利益，不得以任何名义、形式向医疗机构或其工作人员给予回扣。

4、 不得违规参与统计医生个人开具的药品处方数量。

医疗机构接待管理方面

1、多个省份要求医疗机构建立接待管理制度，明确接待时间、地点、人员等，实行预约接待，如陕西省、福建省、江西省等均提到“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则。

2、接待时通常要求有一定数量的人员在场并核实医药代表身份，如湖南省要求至少两人在场。

3、 严禁医疗机构工作人员擅自接触医药代表，向医药代表提供产品销售量等信息。

随着多地规范医药代表推广活动的文件陆续发布，医药推广市场变得更加公平透明。医药代表的职责，就是主要负责介绍药品的科学知识，而不再负责销售、收款或处理购销发票等直接与销售相关的工作。转变意味着医药代表将从原本的“销售导向”转向“学术推广导向”，也就是说，他们会更多地在合法合规的框架下，专注于提供有用的医学信息服务，帮助医生更好地了解药品。这有助于打造一支专业化的医药代表团队，以学术推广为核心，而不是纯粹的销售驱动，医药代表“专业化”“合规化”是必然趋势。

推广行为与市场活动合规，是当前医药推广团队必须建立准则规范并严格执行，药企需要营销推广方案的完善和创新，也需要推广过程数字化——药销通系统的支撑，在统一市场方案和内容以及整体费用预算控制之下，把一线推广代表的行为、活动、数据等实现数字化、智能化管理，这不仅仅加强一线队伍的风险管控，也是向自然人和CSO支付服务费用的服务成果重要依据。想要免费试用药销通—药械推广合规管理数智化系统可以报名~