美国食品药品监督管理局（FDA）近期授予Elecsys pTau217检测“突破性资格认定”，这是一项基于血液的生物标志物测试，能够有效区分阿尔茨海默病与其他神经退行性疾病。这一决定不仅标志着诊断技术的重大飞跃，也为患者带来了及早治疗的曙光。
什么是pTau217Elecsys pTau217是由罗氏公司与礼来公司合作开发的成果，旨在辅助临床评估，提高对60岁及以上成年人阿尔茨海默病诊断的准确性。该测试通过测量血液中磷酸化tau蛋白217（pTau217）的水平，为医生提供了一种非侵入性（抽血即可）、快速识别疾病状态的工具。pTau217作为阿尔茨海默病的特异性生物标志物，其水平的变化能反映大脑中神经纤维缠结的程度，这些缠结是疾病进展的关键病理特征之一。
突破性资格认定 breakthrough designation“突破性资格认定”，是FDA针对那些有望显著改善威胁生命或不可逆致残疾病诊断或治疗效果的医疗设备设立的特殊通道，意在加速这些创新设备的审查流程，使之更快地服务于患者群体。
抽血确诊阿尔茨海默病的意义？目前的诊断方法大多依赖于临床症状和脑部成像，而这些方法通常在疾病已经进展到一定程度时才会显示出明显的变化。通过抽血检测，可以在症状明显出现之前检测到阿尔茨海默病的早期生物标志物，从而实现早期诊断和早期干预，这对用药非常重要。
相比脑部成像（如PET扫描，大概3000-15000元）和脑脊液检测（大概800-3000元），抽血是一种更为简便、快捷和非侵入性的检测方法。这可以减少患者的痛苦和不适，提高检测的接受度和普及率，且抽血检测成本相对较低（大概2000-3000元），可以大大降低阿尔茨海默病筛查和诊断的整体费用，使更多患者能够负担得起检测和治疗。
这么好的东西，为什么过去不推广？因为过去的产品不准。Elecsys pTau217大大提高阿尔茨海默病诊断的准确性。pTau217检测的出现，有望改变这一现状，通过血液样本即可在疾病早期阶段发现风险；期待在中国市场也出现类似产品，愿我们早日战胜阿尔茨海默病。
