2025年2月11日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，EGFR/MET双特异性单克隆抗体埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂®/Rybrevant，通用名：Amivantamab，代号：JNJ-6372/JNJ-61186372）正式获得中国国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
埃万妥单抗是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体，分别可以结合细胞表面的EGFR受体、C-MET受体，阻断其信号通路激活并向下游传递信号，抑制有相关表达的肿瘤细胞增殖。2021年5月，埃万妥单抗获得美FDA批准，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。2024年3月，埃万妥单抗获得美国FDA完全批准，联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。
商品名：Rybrevant（锐珂）
通用名：amivantamab（埃万妥单抗）
代号：JNJ-6372/JNJ-61186372
靶点：EGFR
厂家：杨森制药（janssen）
美国首次获批：2021年5月
中国首次获批：2025年2月
获批适应症：EGFR突变非小细胞肺癌
推荐剂量：体重<80kg的患者接受1050 mg剂量；体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg。
规格：350mg / 7ml (50mg /mL)
储存条件：2-8℃冷藏保存
临床数据
此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果（NCT04538664）。在这项III期临床试验中，共纳入了308例EGFR 20 ins突变的未经治疗、局部晚期或转移性NSCLC患者。入组患者以1:1的方式随机接受Rybrevant联合化疗（n=153）或单独化疗（n=155）。
研究结果表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。结果还显示，埃万妥单抗联合化疗可改善客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。
与单纯化疗相比，埃万妥单抗联合化疗组观察到更好的无进展生存期（PFS）。两组的中位PFS为11.4个月 VS 6.7个月。在12个月和18个月时，埃万妥单抗联合化疗组的PFS率分别为48%和31%；而单独化疗组的PFS率分别为13%和3%。在数据截止时报告完全或部分缓解的分别为73%和47%。
在安全性方面，安全性结果与之前关于每种治疗中单个药物的不良事件报告一致。
小结
研究结果表明，埃万妥单抗联合化疗是EGFR外显子20插入的晚期NSCLC患者的有效一线治疗方法。此次，埃万妥单抗的获批将为我国EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更多的生存希望。
【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
