2025年2月17日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。该产品具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。
IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。
代号：IBI363
靶点：PD-1/IL-2
厂家：信达生物
美国首次获批时间：尚未获批
中国首次获批时间：尚未获批
临床数据
在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，研究人员公布了PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的I期临床试验结果（NCT05460767）。
试验结果显示，在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中，IBI363的疗效尤为突出。在3mg/kg剂量组至少随访12周以上或已结束研究的患者中（n=18），客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为88.9%。
在1/1.5mg/kg剂量组的肺鳞癌患者中，中位随访时间为7.5个月，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月；12个月PFS率为30.7%，显示出免疫治疗的长期获益优势。
在晚期肺鳞癌中，1/1.5/3 mg/kg剂量组的PD-L1 TPS<1%（n=22）和TPS≥1% （n=22）的患者中，ORR分别为36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。
安全性
在安全性方面，整体的安全性是可控的。在所有剂量组的134例患者中，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是关节痛、贫血、甲状腺功能异常和皮疹，三级或以上的TRAE的发生率为20.1%，6.0%的受试者发生了TRAE导致的停药。在3mg/kg Q3W剂量组的57例患者中，安全谱与总体人群类似，三级或以上的TRAE的发生率为17.5%，5.3%的患者发生了TRAE导致的停药，未发现新的安全性信号。
小结
综上所述，在晚期肺鳞癌患者中，IBI363展示出良好的ORR和DCR趋势，以及可控的安全性。此外，无论PD-L1表达水平如何，IBI363均展现了强大的抗肿瘤作用，提示IBI363作用不依赖于PD-L1表达，预示IBI363未来在PD-L1低表达甚至不表达的冷肿瘤中，也可能带来突破性的进展。
【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
