2025年2月17日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药申报的注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。值得一提的是，2025年1月，HS-20093（GSK5764227）获美FDA授予突破性疗法认定。
骨肉瘤多发生于儿童和年轻成人中，复发/难治性（R/R）骨肉瘤患者通常预后不良，治疗选择有限。B7-H3是免疫调节蛋白B7家族中的一种蛋白质，在各种实体瘤中高度表达，但在正常组织中表达有限，表达水平低。
HS-20093是靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），通过可被蛋白酶剪切的连接子，将IgG1亚型全人源抗B7-H3单克隆抗体与小分子毒素拓扑异构酶I抑制剂连接，发挥抗肿瘤杀伤作用。
代号：HS-20093/GSK5764227
厂家：翰森制药
靶点：B7-H3
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
2024年5月31日至6月4日期间，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行。靶向B7-H3的ADC药物HS-20093治疗复发/难治性骨肉瘤患者的II期研究入选了口头报告环节。
ARTEMIS-002试验是一项开放标签、双臂、II期临床研究，在接受标准全身治疗的R/R骨肉瘤或其他肉瘤患者中进行。基于I期试验的结果，最大耐受剂量为12mg /kg，每3周静脉输注一次（Q3W），在II期试验中，入组的骨肉瘤患者按1:1的比例随机接受8mg /kg或12mg /kg Q3W的HS-20093治疗。试验的主要终点是客观缓解率（ORR）。
截至2024年3月，共纳入42例R/R骨肉瘤患者接受HS-20093治疗，剂量为8.0mg/kg（n=16）或12.0mg/kg（n=26）。
在38例可评估疗效患者（8mg/kg组为15例，12.0mg/kg组为23例）中，12.0 mg/kg HS-20093治疗组患者的客观缓解率（ORR）为17.4%；8 mg/kg组和12.0mg/kg组患者的疾病控制率分别为66.7%和87.0%。此外，在20例其他骨与软组织肉瘤患者均为疗效可评估患者中，ORR为25%。
在安全性方面，常见≥3级不良事件包括：中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症和贫血等。
小结
综上所述，数据表明HS-20093在重度预处理的R/R骨肉瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可接受的毒性。
【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
