刚刚（6月28日下午），国家药监局发布2024年06月28日药品批准证明文件送达信息，共有135个受理号获批，其中有11款新药、3个过评产品、76个报产申请受理号获批，具体详情如下：

一、11款新药包括：

百奥泰生物制药的枸橼酸倍维巴肽注射液；深圳善康医药的盐酸纳曲酮植入剂；江苏恒瑞医药的2品规脯氨酸恒格列净片；杭州博之锐生物制药的托珠单抗注射液；石药集团巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液；广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液；大冢制药研发（北京）的3品规布瑞哌唑片；安斯泰来制药（中国）的恩扎卢胺软胶囊。

其中，脯氨酸恒格列净片适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2023年1月18日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》公布。脯氨酸恒格列净片(商品名：瑞沁®)通过谈判首次纳入目录。

2023年3月1日，新版医保目录正式执行。瑞沁首张医保处方于2023年3月1日上午9点在中南大学湘雅二医院开出，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。

而托珠单抗注射液主要用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

据中康开思系统数据显示，2023年托珠单抗注射液在等级医院销售额达5亿元，同比上涨99.5%；2024年一季度销售1亿元，罗氏占据主要市场份额，达95.35%。

恩朗苏拜单抗注射液为重组抗PD-1全人源单抗,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌。

替雷利珠单抗注射液是免疫类靶向药物，据中康开思系统数据显示，2023年替雷利珠单抗注射液在等级医院销售额达34.19亿元，同比上涨59.2%；2024一季度销售9.35亿元。

恩扎卢胺软胶囊是一种雄激素受体抑制剂，主要用于治疗前列腺癌。据中康开思系统数据显示，2023年恩扎卢胺软胶囊在等级医院销售额达4.96亿元，同比上涨32%；2024年一季度销售额达1.31亿元，Astellas来占主要市场份额，达85.2%。

目前，Astellas持有恩扎卢胺的国内化合物专利，到期日为2026年3月26日，待上述专利到期后，相关企业获批的恩扎卢胺软胶囊才可在国内上市销售。

二、3个过评产品包括：

黑龙江澳利达奈德制药的布洛芬缓释胶囊；蚌埠丰原涂山制药的布洛芬片；山东方明药业的尼麦角林片。

布洛芬缓释胶囊、布洛芬片均属于芳基丙酸类非甾体抗炎药，可以抑制前列腺素合成，具有解热镇痛及抗炎作用。据中康开思系统显示，布洛芬缓释胶囊、布洛芬片在2023等级医院销售额较去年均有所下降，分别下滑30.4%、20.6%。

尼麦角林片用于急性或慢性脑血管疾病或脑代谢不良如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗死、脑一过性供血不足；急性或慢性周围血管病如脑血栓闭塞性脉管炎、末梢循环不畅等。

三、76个报产申请号包括：

南通联亚药业的去氧孕烯炔雌醇片；瑞阳制药的盐酸奥普力农注射液；四川子仁制药的磷酸奥司他韦干混悬剂；山东威智百科药的贝美前列素滴眼液；江西青峰药业的恩扎卢胺软胶囊；苏州第三制药厂的2品规头孢丙烯干混悬剂；贵州阜康仁制药的2品规盐酸帕洛诺司琼注射液；南京健友生化制药的瑞加诺生注射液；北京康蒂尼药业的马来酸阿伐曲泊帕片；江苏奥赛康药业的注射用福沙匹坦双葡甲胺；宁波科尔康美诺华药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片；山东益康药业的洛索洛芬钠口服溶液；海南倍特药业的钆塞酸二钠注射液；南京恩泰医药的美索巴莫注射液；浙江恒研医药的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)；成都倍特药业的别嘌醇片等。

完整名单如下：