在日常生活中，我们经常能听到印度药、国产药、进口药等说法，包括在《我不是药神》的电影里面都出现过相应的片段，那么究竟是怎么一回事呢？这其实是涉及到一个药品专利保护的问题。国外的药品研发上市后，有专利的保护，对国内而言，专利保护期间内是不允许国内药厂仿制生产的，这个时候进入国内的药品就是进口药。专利保护到期后，国内药厂就能仿制生产了，这个药就叫国产药。而对于印度药，那就是一个更神奇的存在，由于印度的法律规定，印度国内的药厂可以仿制全球的药品用于印度公民，不受其专利保护的影响，印度生产仿制药是合法行为。因此，在法律的的“支持”下，印度承包了全球20%的仿制药，成为了“世界药房”，倒是有点像药界的华强北。

对于大名鼎鼎的伟哥，国产药的问世可谓是一波三折，宛如故事一样。当国外西地那非的问世及在全世界推广药物时，国内制药企业由于国内市场需求巨大，为赢得市场，在1999年底，国内17家制药企向国家药监局申报生产伟哥，但是由于舆论争议，监管部门停止受理申报。

2000年后，辉瑞制药的万艾可获准进入中国市场，并申请专利保护，国内12家药企组成的“伟哥联盟”成立，针对辉瑞专利申请进行商讨，2002年9月份，辉瑞和“伟哥联盟”在国家知识产权局复审委对簿公堂，两年后，复审委以“专利公开不充分”为由裁定辉瑞伟哥的专利无效，“伟哥联盟”胜利。

国内药企准备大张旗鼓的生产时，辉瑞公司不甘心，将“伟哥联盟”上诉至北京市第一中级人民法院。经过长达5年的博弈后，2006年6月辉瑞公司胜诉。因此在国产伟哥问世之前，国内的市场主要是由国外药企辉瑞公司生产的万艾可（西地那非）所占据。

直到2014年7月，辉瑞公司的万艾可专利保护到期，国内药企白云山同年就推出西地那非——金戈，首款国产伟哥终于出现。后来国内的常山药业、江苏亚邦爱普森药业、广生堂、齐鲁制药等药企相继加入仿制西地那非的行列中来，国产的西地那非由此全面开花，众多勃起功能障碍（ED）患者获益匪浅，经济成本由最初的进口药万艾可接近200元/粒的价格下降至几十元/粒，用药成本大大减少。

特别是在2020年8月份左右，国家的第三批药品集中采购后，伟哥的市场价格迎来了翻天覆地的变化，齐鲁制药的“国产伟哥千威”中标，每盒12片售价24.98元/盒，均价为2.0817元/片，价格降幅超90%。

但在这种医疗环境下，这两年来有不少ED患者反馈了一些问题，占比最多的就是——疗效问题。在临床用药过程中，有很多使用国产西地那非的ED患者，反馈服用国产西地拉非后，症状无明显缓解及改善。对于这种情况，大多数男性患者，都疑问是不是因为国产西地那非价格低，厂家生产的药物质量差，导致了疗效不好。

根据我国的法律文书《药品注册管理法》及《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，仿制药来代替原研药的前提是：仿制药必须与指定的参与制剂药有药学等效和生物等效，以避免仿制过程中质量误差传递，仿制药严格地遵循制药工艺对原研药进行仿制，要求和原研药杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致等，上市前通过药物一致性评价，以保证药物的安全性和有效性。国产的西地那非也是通过药物一致性评价后才上市的，在有效成分、剂量、药效、质量、作用、适应症等方面与进口的西地那非是类似的。

药物的生产流程极为复杂，制药工艺、成盐情况、辅料、药物结晶等因素均会影响药物的最终临床疗效。对于制药工艺而言，原研药的制药工艺是保密的，国内仿制药只能自行研究，这就存在了一定的差异，此外仿制药和原研药还有添加的辅料来源和质量也不同，任何一个环节的变化都可导致临床疗效的差异。另外，原研药上市前是经过大量的临床试验的，其疗效和安全性已得到充分验证的。而仿制药是没用经过临床II、III、IV期试验临床研究的检测，疗效需要进一步观察。因此，国产的西地那非和进口的西地那非临床等效性是不同的。这也是造成很多ED患者口服国产西地那非后，认为疗效不如进口药的原因之一。

经过长期的随访及调查发现，临床上口服西地那非后未出现和进口药类似的疗效，除了国产西地那非和进口药不具有临床等效性之外，还有4个更为常见的原因，如下：

1、服药后缺乏充分的刺激：

很多人的观念里认为服用西地那非后就自然勃起，实际不是的，服用西地那非后，没有充分的刺激，丁丁不会自然勃起，需要刺激才能使得丁丁勃起，西地那非是助勃药而非春药，所以导致有些人理解为无效。

2、服药时间的问题：

西地那非的药物代谢动力学显示：服用西地那非后，起效时间约为30min-1h，药效持续时间约4小时左右，当服药后与同房间隔时间太短或者太长，都会出现无效的情况。

3、服用时受到食物和酒精的影响，间接导致无效的情况

西地那非在饱餐后或者饮酒后服用，会导致有效吸收率下降，使得体内有效血药浓度降低，达不到治疗的效果。所以，服用西地那非时，建议空腹状态下服用。

4、病情较为复杂，服用剂量或疗程不足

当患者有心血管疾病，如:糖尿病、高血压、高血脂及相关的血管炎性病变等情况的时候，血管内皮功能的障碍、生理功能衰退激素分泌减少及神经传导机制下调等因素的叠加，会使得发生ED的病理机制更为复杂，当服用剂量不足或者疗程时间不够时候，会出现疗效不佳或者无效的情况。

以上就是随访及调查后发现的常见4种无效原因，针对这些因素，指导患者正确地服用药物（即从服用的方式、时间、剂量进行正确的指导，也就是在空腹状态下，提前30min-1h，足量、规律服用西地那非。），再次随访，患者服用西地那非后有效率明显提高。而对于病情复杂的ED，则是在治疗原发病的基础上，联合其他药物，比如：雄激素的补充、血管内皮活性药物等，进行综合治疗，提高治疗的效果。

联合用药

总的来说，能上市的仿制药肯定是通过了药物一致性评价的，能充分地保障了药物的安全性和有效性的。所以说，国产仿制药西地那非对ED的治疗和进口西地那非是一样有效的；在使用过程中需要注意西地那非的服用时间、剂量及方式等，这样才能保证药效充分的发挥，避免出现无效的情况。当然，必要时在医生的指导下服用药物，使得病情获益最大。此外，由于ED是个常见病及多发病，对于大部分中老年患者而言，需要长期使用，因此，购买药物的费用也是一笔不小的开支，而进口的药物价格昂贵，国产的药物在保证药物一致性的同时还价格低廉，性价比高，是一个不错的选择。