2024年11月11日，康宁杰瑞官网宣布，其HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033治疗晚期实体瘤的首次人体临床研究结果入选了2024年第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要，并于会议期间以壁报形式首次公布。

JSKN033是全球首个以皮下注射给药方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，利用全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗（研发代码：KN035，商品名：恩维达®）稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性，有望为患者提供安全、有效且依从性更高的治疗选择。

代号：JSKN033

厂家：康宁杰瑞

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在这项多中心、首次人体I/II期临床研究（JSKN033-101）中，旨在评估JSKN033单药治疗HER2表达晚期实体瘤（IHC≥ 1+）或HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性、耐受性和初步有效性。

截至2024年10月14日，I期剂量递增阶段研究共入组11例患者，分5个剂量组接受每周1次JSKN033单药治疗：1例患者为1.1mg/kg、1例患者为2.3mg/kg、3例患者为4.5mg/kg、3例患者为5.6mg/kg、3例患者为6.7mg/kg。

在10例可评估疗效的患者中，3例患者获得部分缓解（PR），5例患者疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为80%。JSKN033在4.5mg/kg剂量水平下表现出抗肿瘤活性。至数据截止日期，7例患者仍在治疗中。

在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是注射部位反应，均为1级，且通常在无需任何治疗、或仅接受抗组胺药物后的2周内自行缓解；未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

小结

综上所述，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中，JSKN033初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且安全性良好。本研究进一步证明了ADC联合免疫治疗的潜力，并支持对JSKN033的持续探索。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！