4月底，国家药监局发布了6起因医疗器械违法案件典型案例信息，其中一家门诊部因医疗器械受到了834万元的罚款，这件案例为民营医疗机构敲响了医疗器械使用管理的警钟。

来源：民营院长俱乐部/上游新闻

编辑：太白

封面来源：pixabay

01｜药监局公布医疗器械违法典型案例，一门诊遭罚834万元

又有医疗机构遭受巨额罚款！

国家药监局官网近日公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息，案例涵盖了医疗器械生产、经营以及网络销售等多个环节，其中重庆江北一医美机构受到金额高达834万元的罚款处理！

通报显示，2022年7月26日，重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。以上两种医疗器械主要用于祛除色斑、嫩肤等。

由于当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监督管理局作出了责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、罚款834万元的行政处罚。

国家药监局官网公布的其余案例包括：

上海优娅医药未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案，处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。

长春艾顿义齿生产标签不符合规定的第二类医疗器械案被处以罚款40000元的行政处罚。

鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案，责令改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。

苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案，对当事人处以罚款20000元的行政处罚。

元阳县中医医院使用过期医疗器械案，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款56864元的行政处罚。

02｜使用未依法注册医疗器械多家医疗机构被处罚

“民营院长俱乐部”注意到，因为“使用未依法注册医疗器械”被处罚的医疗机构，在这几年被通报的案例中并不少见。

国家市监总局2023年通报的医疗美容行业违法典型案例中，河北某医疗美容公司，在经营过程中，使用了肠道水疗机、点阵激光紧肤仪、超声刀治疗仪、红蓝光治疗仪、水光仪等未经注册、无合格证明文件的医疗器械最后被没收涉案相关医疗器械，处罚款36万余元。

2023年10月，莆田一家民营医院摆放的一套二类器械胃肠镜，被查出该医疗器械机身无中文标签，医院采购时未查验医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度、未建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用前也未按照产品说明书的有关要求进行检查。这套设备其实是一套无合格证明文件的二手医疗器械。

更早之前，2022年，还有一家医学美容医院有限公司因使用无中文标识、未依法注册的医疗器械，吃到了361.2万元的大额罚单。其中包括无中文标识的2台射频治疗仪及配件治疗手柄，货值金额42万元。经查明，该医疗器械未依法注册，而该公司又因为不配合调查，不如实提供有关情况和材料等行为，外加涉案医疗器械为第三类医疗器械，风险较高，经综合考量，成都市市场监管局决定对该公司罚款361.2万元。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定：

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

也就是说，按照条例规定，未依法注册的医疗器械货值越高，招致的处罚金额也就会越高，这也是违规医疗机构动辄被处罚上百万的重要原因之一。

03｜面对医械检查，民营医院需要注意哪些事情？

1、严格审核医疗器械来源

严格审察医疗器械的来源，是指在采购过程中要严格把控的器械的来源，看是否合法，是否是假冒产品，是否是走私产品，是否是过期产品。

目前我国对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的许可证制度实行前置审批，企业先申请《医疗器械生产(经营)企业许可证》，再向工商行政管理部门申请营业执照。

进口的医疗器械，除了一般进口人需要的经营资质条件外，还需要产品本身具有的在中国地区进入市场的许可证及相关经营权。商品的型号及产地、使用说明、灭菌处理、禁忌等是医疗器械在进口环节商品检验的重点。

可以想象，在严格灭菌环境下包装的医疗器械，如果在走私过程中，出现破损，可能直接影响到使用者的生命安全。

2. 小心无注册证的医疗器械

在购买产品时，应该注意严格审查该产品是否可以提供有效的证件资质如：企业法人营业执照，企业生产许可证，产品医疗注册证，质量保证协议书等。

其中医疗器械注册证是医疗器械的身份证，经营未取得合格医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的是要吊销营业执照的。

所以医院使用的每个医疗器械产品必须确保有合格的医疗器械注册证。医疗设备的注册证审核相对简单，只要在采购时注册证符合要求即可。

一般情况下，厂家对自己的产品的注册证有严格的管理制度，医院和供应商也有相应的管理软件做效期提醒等。

医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3. 是否超范围使用医疗器械

超经营范围经营，指供应商的医疗经营证件的经营范围里，没有其销售的医疗器械的分类范围。对供应商来说，这是非法销售；对民营医院来说，是非法使用。这种情况是必须避免的。

其实一般正常情况下，供应商是不会主动超范围经营的，因为如果超范围经营是要处以罚款，且情节严重的会被责令停业。

而且按工作规范，民营医院的采购老师在索证时会做严格的资质审核，不会出现超范围经营的情况。

但在实际民营医院采购中，还是有挺多没有严格执行索证的资质审核流程。其原因有两个：

建议一定要详细了解和严格执行审核资质，这样药监局在抽查时才不会出现问题。

4.是否使用过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械

民营院长俱乐部在前段时间发布的《因为一台设备，民营医院被重罚33万！》一文，详细整理了医疗机构涉嫌“使用过期医疗器械”的4种情况。

需要特别注意的一点是，医疗器械应当标示生产日期以及使用期限或者失效日期，在《医疗器械说明书和标签管理规定》施行之前，有不少医疗器械只是标示生产日期，诸如计算机断层摄影系统（CT）、磁共振诊断系统（MRI）等。

如果医院在采购过程中忽视了标签标识这些细节问题，很有可能会出现在自己不知情的情况下使用了过期医疗器械。

/ END /

// 本文来源：民营院长俱乐部

❖ 慎重声明：本文内容仅供学习交流，观点仅代表作者本人立场，版权归原作者所有，本文图中图片基于CC0协议，已获取授权，如有疑问请联系编辑。