12月18日，南京恩泰医药科技有限公司重磅产品-恩启惠®阿瑞匹坦注射液获批上市，是恩泰自主司研发获批的第6个新药！同时，2023年国家医保谈判将阿瑞匹坦注射液纳入，医保支付价为139.13元！

恩启惠®阿瑞匹坦注射液是新一代NK1受体拮抗剂，亚微乳注射液，在高效防控抗肿瘤治疗引发的恶心呕吐基础上，大大提升患者依从性、降低治疗风险，更具备便捷多样的给药方案，是解决临床需求的突破性补充！

自此，恩泰医药携阿瑞匹坦亚微乳医保新品，角逐止吐市场以患者为中心时代！

中国抗肿瘤治疗引发的恶心呕吐(CINV)防控现状

——体量大，但现有方案不能满足临床需求

依据全球癌症统计报告显示，每年约2000万人罹患癌症[1]；中国国家癌症中心陈万青教授团队研究测算2022年我国新发癌症患者达482万人[2]！化疗仍是大多数癌症患者的治疗基础，其众多不良反应中恶心呕吐被癌症患者评为最令人恐惧的一项！

基于我国肿瘤人群的大型真实世界研究[3]显示化疗全程CINV发生率高达83%！虽然止吐防治近20余年已取得飞跃进展，但其控制率并未达到理想状态，仍有40%的患者在全周期中未得到满意治疗[5]！

横断面研究[4]显示我国CINV按指南防控执行率仅为29.2%，NK-1受体拮抗剂使用率是各阶段止吐控制率的独立影响因素！延迟期、预期性、多日化疗、未按指南评估及预防、患者依从性、新的抗肿瘤药物致吐风险评估等，都是临床面临的挑战。给临床提供依从性更好的NK-1RA是亟需解决的问题！

CINV防治简史

2003年，第一代口服NK-1RA阿瑞匹坦胶囊在欧美上市，使得CINV的整体控制率有了实质性提高！但口服不耐受、吸收不良的患者无法实现有效防控，肠外制剂应需而生。

2008年福沙匹坦（阿瑞匹坦前体药）粉针剂上市，有效提高生物利用度，其辅料使用吐温80（一种非离子型表面活性剂）增溶，但其与注射部位不良反应及超敏反应风险相关。据回顾性研究报道[6]，输液部位不良反应（ISAE）的发生率为7%~67%,当通过外周静脉给药或与蒽环类药物同时给药时，ISAE的发生率可能会增加[7]。

因此，不含吐温80的阿瑞匹坦注射制剂将是良好的替代方案！

阿瑞匹坦注射液（原研CINVANTI®于2017年获得FDA批准上市）是一种不含吐温80的阿瑞匹坦注射乳剂，用于预防中度(MEC)或高度致吐性(HEC)化疗后的急性和延迟性CINV，同时具备2分钟静脉推注和30分钟静脉滴注两种给药方式，安全高效便捷稳定的提升患者依从性！

南京恩泰医药攻克多重技术难关，成功突围国产第二家，以恩启惠®阿瑞匹坦注射液作为止吐产品线的开端，为中国患者提供更好的诊疗支持，旗开得胜！

核心优势

恩启惠从研发至上市全面秉承以患者为中心的初衷,通过剂型改良提升依从性！

以亚微乳作为载药体系，采用无吐温80配方，高效提高生物利用度，让不能口服或吸收不良（消化道肿瘤、放射性口腔炎/食管炎、预期性CINV）的患者得以使用；通过2min静脉推注的便捷给药方案，4.8分钟达峰，起效时间大幅缩短，有效提高病床轮转率、减低输液耗材使用成本，在日间化疗病房快速发展的当下更具经济性！

指南共识推荐

阿瑞匹坦注射液上市以来，被国内外相关领域指南共识列为Ⅰ线推荐用于预防HEC\MEC\多日化疗所致CINV，以其充分的循证支持获得临床的肯定！

每年中国都有数百万患者进行抗肿瘤治疗，化疗、放疗、介入化疗等带来的致吐风险仍会影响治疗结局，恩启惠上市后带来更好的治疗体验、让更多的患者实现无呕抗癌！

临床应用领域

简易说明书

恩启惠®阿瑞匹坦注射液（Emulsion）

【成 份】活性成份：阿瑞匹坦。

【适应症】

本品与其它止吐药物联合给药，适用于成年患者预防：

①高度致吐性抗肿瘤化疗（HEC）的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

②中度致吐性抗肿瘤化疗（MEC）的初次和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。

【规 格】18ml：130mg

【用法用量】本品给药方式包括两（2）分钟以上的静脉推注或三十（30）分钟以上的静脉输注，于第一天化疗开始前约30分钟完成静脉给药。

【药理毒理】

阿瑞匹坦是人P物质/神经激肽1（NK1）受体的选择性高亲合力拮抗剂。

药理作用：阿瑞匹坦的动物和人体正电子发射断层扫描（PET）研究显示，阿瑞匹坦可透过血脑屏障，并占据脑内NK1受体。动物和人体研究表明，阿瑞匹坦可增强5-HT3受体拮抗剂和糖皮质激素的止吐活性。

清除：阿瑞匹坦主要通过代谢清除；阿瑞匹坦无法通过肾脏排泄。表观终末半衰期约为9至13小时。

【上市许可持有人】南京恩泰医药科技有限公司

关于恩泰

恩泰医药成立于2013年，是一家以创新药、仿制药研究、注册为主的科技型企业。公司发展至今，累积获得受理号15个，完成新药、仿制药品种开发10余项。获得4个项目共计5个临床批件，并申报MAH持有项目6个。

适应症领域包含心脑血管、肿瘤、消化、泌尿、妇科、内分泌、神经系统、肾内、感染等领域。开发剂型包含除片剂、胶囊、颗粒、注射剂、粉针、滴眼剂等常规剂型，还掌握缓释微丸、肠溶微丸、骨架缓释片、固体分散体等缓控释制剂技术。

恩泰医药会不断努力，仿创结合，积极投入创新，解决未满足的临床需求，造福广大患者。

南京恩泰医药科技有限公司

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参考文献：

[1] Chhikara B S, Parang K. Global Cancer Statistics 2022: the trends projection analysis[J]. Chemical Biology Letters, 2023, 10(1): 451-451.

[2] DOI:10.1097/CM9.0000000000002108

[3] https://doi.org/10.1007/s00432-021-03554-1

[4] DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-457938/v2

[5] https://doi.org/10.1007/s00520-018-4131-3

[6] https://doi.org/10.1007/s00520-022-07082-7

[7] https://doi.org/10.2217/fon-2018-0662