编者按

欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2024）的“最新临床研究：TAVI头对头研究”专场上，来自美国纽约西奈山医院Roxana Mehran教授公布了SMART研究中的女性患者结局，《国际循环》特邀首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授深入解读研究结果。

研究背景

在主动脉瓣狭窄（AS）患者的影像学分析中，小瓣环是常见的解剖特征，特别是在女性患者中。考虑到瓣环尺寸较小，在选择人工瓣时需要充分考虑到术后跨瓣血流动力学变化，以及这些患者能否从人工瓣的选择、术式和避免中长期并发症风险中获益，仍需要循证医学证据来解答。2024年EuroPCR年会中，来自美国纽约西奈山医院的Roxana Mehran教授公布了针对小瓣环症状性重度AS患者接受经导管主动脉瓣置换术（TAVI）的SMART研究结果，对比了球扩瓣和自膨瓣的优效性和安全性，为器械选择提供了依据。

研究设计

SMART研究是一项前瞻性、随机对照、上市后研究，针对小瓣环（定义为MDCT测量的主动脉瓣口面积≤430mm2)症状性重度AS患者评估Evolut瓣膜（自膨瓣）与SAPIEN瓣膜（球扩瓣）的优性能和安全性。研究人群分布在83个研究中心，共入选355例接受Evolut的患者和361例接受SAPIEN瓣膜治疗的女性患者（图1）。

图1. SMART研究设计

终点事件定义

临床终点：12个月内全因死亡、致残性卒中或心衰再住院的复合终点；

瓣膜功能终点事件：12个月时血流动力学显示结构性瓣膜衰败（SVD：平均跨瓣压差≥20mmHg）、Duke标准诊断的心内膜炎、VARC-3定义的中/重度患者-人工瓣不匹配、≥中度的主动脉瓣反流、瓣膜再干预、VARC-2定义的临床瓣膜血栓事件。

研究结果

1、基线特征见图2：

图2. SMART女性队列的基线特征

2、植入的人工瓣特征

图3. SMART研究中自膨瓣与球扩瓣型号和尺寸

3、临床终点事件：对于临床复合终点，自膨瓣与球扩瓣两组患者的发生率分别为9.4% vs 11.8%，绝对差异-2.3% (95% Cl -7.2%，2.5%)，P=0.035。

图4. 临床终点事件

4、人工瓣功能终点事件

12个月时人工瓣功能障碍在自膨瓣与球扩瓣两组患者的发生率分别为8.4% vs 41.8%，绝对差异-33.4% (95% Cl -40.4%~-26.4%)，P优效性＜0.001（图5），获益主要表现在结构性人工瓣血流动力学障碍（平均跨瓣压差≥20mmHg）（图6A）和非结构性人工瓣功能障碍（重度PPM或残余中度以上反流）（图6B）。

图5. 两组患者人工瓣功能障碍发生率

图6A. 两组患者结构性人工瓣功能障碍发生率

图6B. 两组患者非结构性人工瓣功能障碍发生率

5、生存质量分析

12个月时两组患者KCCQ评分显示生活能力显著改善的占比在自膨瓣和球扩瓣中分别时46.8% vs 38.5%，NYHA分级I~II级在两组中分别为97% vs 95.5%（图7）。

图7.两组患者的KCCQ评分和纽约心功能分级改善情况

研究结论

SMART研究是唯一一个纳入90%以上女性患者的针对小瓣环进行TAVI手术的随机对照研究，12个月时临床终点提示接受球扩瓣对比自膨瓣的复合终点事件无统计学差异，但自膨瓣与更低的生物瓣衰败、瓣膜不匹配、残余反流有关，并提升了女性患者KCCQ评估的生存质量。未来仍需要更长期的随访数据证实两种瓣膜在临床结局与瓣膜功能方面的差别和获益。

宋光远教授点评

女性小瓣环的TAVI治疗存在多方面的争论，特别是瓣膜的耐久性、长期血流动力学的稳定和冠脉风险等问题，SMART研究针对女性小瓣环患者，从临床终点、植入人工瓣特征、人工瓣功能终点和生存质量分析探讨了Evolut自膨瓣相较于SAPIEN球扩瓣的差别。

本研究首先定义小瓣环，对小瓣环患者有了清晰的分组信息，对临床有重要指导意义；小瓣环患者植入自膨式瓣膜以26mm（71.3%）和29mm（26.1%）为主，而球囊扩张瓣膜以23mm（88.8%）和20mm（9.3%），前者获得的理论有效瓣膜面积显著高于后者；同时术后12个月NSVD（残余跨瓣压差≥20mmHg和中度以上瓣膜反流）的发生率、瓣膜不匹配、残余反流等人工瓣功能终点，自膨瓣均显示了其优势，并且患者KCCQ评估的生存质量也较高，提示女性小瓣环患者选择大尺寸的瓣膜，自膨瓣更有优势；同时自膨瓣对于女性小瓣环患者可以获得更优的临床和瓣膜功能；但12个月的临床终点二者没有显示出差别；尚需要更多的研究以及中远期随访，带来瓣膜的耐久性和临床结局的更多证据。

本研究尚没有考虑小瓣环的冠脉风险及长期冠脉通路问题，希望在中远期随访中得到更多的数据。

宋光远 教授

首都医科大学附属北京安贞医院

心脏瓣膜病介入中心主任

中共党员，教授，博士生导师。专业擅长：主动脉瓣狭窄/反流，二尖瓣狭窄/反流，肺动脉瓣狭窄/反流，三尖瓣狭窄/反流，心房颤动合并脑梗或者脑出血，生物瓣膜毁损，瓣周漏（PVL），卵圆孔未闭（PFO），复杂冠心病的介入治疗。2015年作为国内首位专业人员赴美完成瓣膜性心脏病介入诊疗博士后培训，是结构性心脏病和复杂冠心病介入治疗手术量国内名列前茅的专家，牵头和参与了结构性心脏病和复杂冠心病介入治疗相关基础和临床研究20余项。作为核心成员主持或者参与十余项国家以及省部级重大课题，申请及获得结构性心脏病相关的国家发明以及实用新型专利10项；发表多篇中英文结构性和冠心病心脏病领域创新性研究高质量论文，他引次数超过140次。作为主要完成人之一，曾获得教育部高等学校科学研究优秀成果奖一等奖和北京市科技进步一等奖。中国医师协会心血管病分会结构专家委员会秘书；中华医学会北京分会心血管病委员会结构学组副组长；亚太结构性心脏病青年俱乐部核心工作组秘书长；亚洲心脏病瓣膜病学会中国分会心脏瓣膜病介入治疗 技术学术委员会副主任委员；中国医疗保健国际交流促进会心血管预防治疗分会“冠心病防治学组”委员；世界中联专业委员会心血管介入协会常务理事；长城心脏病学大会日程委员会委员中国结构周核心工作组秘书长。

参考文献：

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[3] Weng T, Gan Q, Li Z, et al. Diagnostic accuracy of CCTA-derived versus angiography-derived quantitative flow ratio (CAREER) study: a prospective study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 23;12(6):e055481

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（来源：《国际循环》编辑部）