一医疗机构因“烤灯”过期被罚，一口腔诊所因牙椅过期被罚......医疗机构因使用过期的医疗器械而受到处罚的事情时有发生，根据《医疗器械管理条例》规定，使用过期医疗器械将面临严厉惩罚，又该如何注意呢？

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编辑：棂星

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近日，银川市市场监督管理局西夏区分局在“规范药房”建设回头看检查中，发现某医疗机构针灸室摆放有2台在带电状态下的特定电磁波治疗器，俗称“烤灯”， 2 台均已超过使用期限。这些“烤灯”属第二类医疗器械，超出使用期限后可能存在过度发热、漏电、线圈老化等问题，存在较大安全隐患。目前，执法人员已扣押超期“烤灯”，该违法行为正在调查中。

牙椅过期被罚巨款

除了“烤灯”会过期，口腔医院的牙椅也是会过期的。

广州的一家口腔诊所就是因为11台牙椅过期被监管部门重罚26.5万元。所谓的“牙椅”，就是牙科医生在就诊患者时所使用的综合治疗机。自然牙椅属于医疗器械，超出使用期限按照相关规定不能继续使用。牙椅是口腔治疗中常用的设备，经过长时间的使用部件磨损、故障或技术过时，可能会出现机械故障、电子元件损坏或座椅舒适度下降等问题。

不仅如此，在寨上社的一家口腔门诊，执法人员发现一款一次性使用鼻氧管已经失效四个月，就连压舌板和注射器也失效了。再如德州一诊所门诊诊室的操作间抽屉内发现了122片过期的咬合纸，处罚款2万元等等。.

过期失效的医疗器械，不仅无法达到使用效果，而且存在较大风险。

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严惩使用过期医疗器械

按照《医疗器械管理条例》第四十二条规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

简单来说，如果确认使用了过期医疗器械，将面临责令停止经营、没收违法产品和所得，并处罚款的处罚。罚款数额根据违法所得的多少来定，最高可达违法所得的5倍。如果没有违法所得或者所得很少，罚款额在5000元至2万元之间。

医疗机构如何认定是否“使用”过期医疗器械的行为呢？

首先，要确定是否使用了过期医疗器械，通常需要查看是否有医疗器械的使用记录。

其次，要考虑医疗器械的存放位置。如果过期医疗器械和合格器械混在一起，没有设置明显标志或者专门区域，可能导致误用，存在安全隐患。但如果过期器械有明确标志、专人管理，并有登记记录，说明医疗机构有妥善处理过期器械的措施，便不认定为使用过期器械的行为。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗机构应该建立严格的库存管理和设备维护制度。定期检查器械的有效期，对设备进行维护和校准，并及时更新和替换过期或损坏的器械，确保其功能和运作正常，规避风险保障患者的安全。

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