随着医药反腐和医保监管、药品监管的持续深入，整个医药行业的“罚没收入”明显呈增加势态，相关的督查政策与执行力度也相较前几年有加强，对于以上违反规定的行为或从业风险，基层医疗机构来说，最稳妥的动作是赶紧自查自纠、依规而行。加强对一线经营人员的教育和定期的督查与依靠信息化、数字化管理库存的进出，确保无法律风险与监督舆论之虞。

来源：诊锁界综合

编辑：太白

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2024年3月26日，国家疾控局、国家卫健委、国家中医药局联合发布了《2024国家随机监督抽查计划》，重点提及药品（麻醉药品、精神药品、抗菌药物）和医疗器械管理情况。

2024年以来，多地曝光因药品器械受到严重行政处罚的案例。3月山东烟台市场监管局在《2023药品安全十大典型案例》中通报了烟台招远金晖诊所，在诊所的药品待使用区域内发现6种共660盒超过有效期的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》，该诊所被没收超过有效期的6种共660盒药品后，处以罚款70000元。

同样在4月3日，由甘肃省药监局发布的《2024年第一批8起药品领域违法典型案》，其中一例典型涉及诊所经营过期药品、器械，一例涉及保健机构使用过期器械的曝光。2023年10月，庆阳市环县市场监管局依法对环县执业医师杨金文诊所进行检查，发现该诊所使用的31种药品及9种医疗器械超过有效期。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项之规定，超过有效期的药品为劣药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年12月，环县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，对环县执业医师杨金文诊所处以没收过期药品31种231盒（支、瓶）、过期医疗器械9种72包（袋），并处12000元罚款的行政处罚。

根据《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条 医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。

根据第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；

（二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等；

（三）开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案防范突发风险；

（四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历；

（五）拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务；

（六）未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职人员；

（七）未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物；

（八）未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷；

（九）其他未履行本条例规定义务的情形。

根据近期通报的情况来看，主要涉及到药品违规问题

1、未对存放于治疗场所的药品做好日常管理和使用期限查验工作，导致药品过期。

2、销售使用超过有效期的药品。

3、从不具有药品经营资格的企业购进药品案。

4、药品与非药品、药品与医疗器械没有分类存放。

主要涉及的医疗器械违规问题：

1、使用超过有效期的医疗器械。

2、使用医疗器械未进行使用前质量检查，未能提供三类医疗器械使用前的质量检查记录。

3、根据国家规定，所有的医疗机构必须严格遵守采购、验收、存储和使用药品药械的各项规定，确保质量安全。

随着医药反腐和医保监管、药品监管的持续深入，整个医药行业的“罚没收入”明显呈增加势态，相关的督查政策与执行力度也相较前几年有加强，对于以上违反规定的行为或从业风险，基层医疗机构来说，最稳妥的动作是赶紧自查自纠、依规而行。加强对一线经营人员的教育和定期的督查与依靠信息化、数字化管理库存的进出，确保无法律风险与监督舆论之虞。

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