9月3日，国卫生物参与起草，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055—2024）团体标准正式发布，将于2024年10月3日起实施。

标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。为科研机构、生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计、质控指标等方面，本标准提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。

标准的编制过程历经多轮专家评审与修订。从2023年12月形成初稿，到根据专家反馈不断进行修改完善，直至2024年7月终稿评审通过，每一步都凝聚了编制组成员的心血与智慧。

本标准的正式发布，标志着我国在生物医药标准化领域迈出了坚实的一步，取得了又一具有里程碑意义的重大成果，它不仅为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究与广泛应用奠定了坚实的基础，还向国内外同行提供了清晰、统一的评价标准和技术指南，有力推进了技术创新与国际间产业合作的深化。这一标准的实施，将加速科研成果向临床应用的转化进程，推动我国mRNA-LNP技术的规模化、商业化进程,进一步促进生物医药行业的繁荣与发展，为我国提升生物医药产业的竞争力与影响力贡献重要力量。

标准起草单位

国卫生物成立于2016年10月，与国家科技平台合作建设“围产期干细胞资源库围产期干细胞与再生医学工程技术转化基地”，形成一个开放共享的资源、技术和服务平台，拥有与国际接轨的细胞存储技术标准和临床级的细胞制备技术。依托平台的先进设备以及多年的技术沉淀，现已实现上游细胞资源采集/制备/存储、中游细胞新药/技术研发/技术转移、下游科研成果转化/细胞新药注册申报，形成完整的细胞全产业链，致力成为干细胞与再生医学研究、细胞新药研发与临床转化应用领域的领跑者。

面向未来，国卫生物将更加重视发挥标准引领作用，积极布局mRNA及其递送系统LNP研发平台，以标准驱动科研创新，加大基于mRNA-LNP技术的增强型干细胞研究力度。同时，携手行业伙伴持续参与细胞行业新标准的探索、起草和制定工作，为推动我国细胞产业繁荣发展贡献力量。

资料来源：全国团体标准信息平台