国产抗癌新突破！新药丁二酸复瑞替尼即将改写肺癌治疗格局！



喜讯！我国自主研发的1类抗癌新药丁二酸复瑞替尼（以下简称"复瑞替尼"）近日完成关键性临床试验，研究数据显示其对ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌患者展现出显著疗效，尤其对脑转移患者具有突破性治疗价值，预计将于近期获批上市。

此前全球仅有三款ALK/ROS1双靶点药物，且均为进口产品。复瑞替尼的II期临床数据显示，在既往未接受过靶向治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到82.6%，中位无进展生存期（PFS）达33.2个月，与现有进口药物疗效相当。更值得关注的是，其用药成本预计仅为同类进口药的60%，将大幅减轻患者经济负担。

不同于传统单靶点药物，复瑞替尼通过独特的分子设计，可同时精准抑制ALK和ROS1基因突变。临床数据显示，对这两种基因突变患者的客观缓解率分别达到83.1%和78.5%。特别对于占肺癌患者3%-5%的ROS1阳性群体（约每年新增1.5万人），该药填补了国内靶向治疗空白。

针对肺癌患者最凶险的脑转移问题，复瑞替尼展现出独特优势。其脑脊液浓度达到血浆浓度的63%（同类药物普遍低于30%），在伴有脑转移的患者中实现颅内病灶客观缓解率75.9%，中位颅内无进展生存期达27.8个月。研究中有4例脑膜转移患者治疗后生存期超过18个月，改写了过去这类患者生存期不足6个月的困局。

目前该药已完成国内多中心II期临床试验，共纳入247例患者，结果显示总体安全性与现有靶向药物相当，主要不良反应为轻度转氨酶升高（34.1%）和腹泻（26.3%），未出现治疗相关死亡事件。研究者表示，该药有望成为首个获批即覆盖ALK/ROS1双适应症的国产靶向药，为更多肺癌患者带来生的希望。