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政策监管

1、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》发布，2024年各省 至少开展一批药品和耗材集采

6月7日，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点 工作任务》的通知，明确今年医改重点工作任务，共七部分22条。其中 提到，2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作，深入推广三明医 改经验，推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，深化医疗服务价 格、医保支付方式、公立医院薪酬制度改革等。2024年各省份至少开展 一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药 品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。

2、国家药监局发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划》，促进血液 制品生产数字化转型升级

6月11日，国家药品监督管理局发布《血液制品生产智慧监管三年行 动计划（2024-2026年）》，要求加快血液制品生产、检验环节信息化 建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息 化管理体系。通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信 息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。

3、2024年医保目录调整工作启动，进一步强化监督管理

6月13日，国家医保局就《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见并向社会公 开征求意见。其中，续约和竞价继续沿用去年的规则，国家药品目录调 整依然分为准备（5-6月）、申报（7-8月）、专家评审（8-9月）、谈判 /竞价（9-11月）、公布结果（11月）5个阶段。值得注意的是，今年的 医保目录调整明显加强了对于药品供应的要求以及对于专家的监督管理。

4、三部门联合发布：将溴啡等46种物质列入管制目录

6月19日，公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于 将溴啡等46种物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目 录〉的公告》，46种物质主要包括溴啡、美托尼秦、2-甲基布桂嗪、去 硝基依托尼秦、丙托尼秦、依托吡尼秦等，公告自2024年7月1日起施行。

5、国家药监局：临床急需境外已上市药品审评审批拟进一步优化

6月25日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药 品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。其中提出，对临床急需 的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要 求的可纳入优先审评审批范围。临床急需的境外已上市药品，经与国家 药监局沟通一致后，可豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前 置检验方式申请注册检验，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩 短至40日。

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