一项研究发现，印度生产的仿制药引起的不良反应比美国生产的同类药物高出 54%。这个问题似乎源于监管监督的差异，因为美国食品药品监督管理局（FDA ）在国外的检查是预先安排的，可能会隐藏质量问题。
一项新研究显示，与美国生产的仿制药相比，印度生产的仿制药导致的严重不良事件（包括住院和死亡）数量明显增多。
研究人员通过将药物与其特定的制造厂进行匹配发现了这一点，FDA 并未披露这一点。研究发现，印度制造的仿制药的风险高出 54%，尤其是那些上市时间较长的仿制药。
印度制造的仿制药风险更高吗？一项新研究发现，印度生产的仿制药与美国生产的同类药物相比，更容易发生“严重不良事件”。
这些不良事件包括住院、残疾，少数情况下甚至导致死亡。研究人员发现，成熟的仿制药（即上市时间相对较长的仿制药）是导致这一结果的原因。
并非所有仿制药都是一样的研究报告的共同作者、俄亥俄州立大学费舍尔商学院运营学教授 John Gray 表示，研究结果表明，尽管患者经常被告知仿制药的质量是一样的，但并不是所有的仿制药都是一样。
Gray 说：“印度等新兴经济体和美国等发达经济体的药品生产法规以及质量保证实践有所不同。仿制药的生产地点可能会产生重大影响。”
FDA 保证与现实另一位合著者、印第安纳大学凯利商学院运营与决策技术副教授 George Ball 补充道：“FDA 向公众保证，所有仿制的原研药品都具有同等的安全性和有效性，但对于印度生产的仿制药来说，情况就不一定了。”
毒性来源的开创性研究这项研究最近发表在《生产与运营管理》杂志上，由在俄亥俄州立大学获得博士学位、现为韩国大学助理教授的 In Joon Noh 领导；其他作者包括 Zachary Wright，他将在俄亥俄州立大学获得博士学位，现为杨百翰大学助理教授；以及 Hyunwoo Park，曾任俄亥俄州立大学助理教授，现就职于首尔国立大学。
本文的几位作者曾与食品和药物管理局就联邦拨款和合同进行过密切合作，尽管这项研究完全独立于 FDA 进行。这些作者表示，与 FDA 的密切合作使他们深刻认识到研究仿制药质量的重要性。
克服透明度障碍这项研究意义重大，因为它是首次能够将大量仿制药样本与生产这些药品的实际工厂联系起来的研究。FDA 不会通过《信息自由法》程序发布这些信息。但格雷说，诺已经想出了如何使用所谓的结构化产品标签数据集将药品与生产这些药品的工厂联系起来。
Gray 说：“解决药品生产地点缺乏透明度的问题是我们研究的主要成果之一。”
真正的“苹果与苹果”的比较这项研究的另一个关键点是将印度生产的药物与美国生产的药物进行了对比。这些药物具有相同的有效成分、相同的剂型和相同的给药途径。
Gray 说：“这意味着这些药物在药理上是等效的，我们正在进行同类比较。”
研究人员对美国和新兴经济体生产的 2,443 种药物进行了匹配。尽管研究人员在分析中包括了其他国家，但新兴经济体生产的仿制药中有 93% 是在印度生产的，因此印度的数据完全解释了结果。
研究人员比较了印度生产的仿制药与美国生产的仿制药不良事件报告的发生频率。这些不良事件报告可在 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 中找到。
尽管 FAERS 涵盖了所有报告的不良事件，但在本研究中，研究人员仅使用了后果最严重的事件，包括住院、残疾和死亡。
导致质量下降的原因是什么？结果显示，印度生产的仿制药的严重不良事件数量比美国生产的同等仿制药高出 54%。这是在考虑了可能影响结果的各种其他因素（包括药品销售量）之后得出的结论。
这一发现是由上市时间较长的药物造成的。
为什么老药可能会带来更多问题“在制药行业，老药越来越便宜，为压低成本而展开的竞争也愈发激烈，”Gray 说：“这可能会导致运营和供应链问题，进而影响药品质量。”
Gray 强调，这一结果不应成为停止海外生产仿制药的理由。
Gray 表示：“印度有好的制造商，美国有坏的制造商，我们并不主张终止药品的海外生产，也不以任何方式攻击印度。我们认为这是一个可以改进的监管监督问题。”
FDA 检查漏洞可能是关键因素Gray 指出，一个关键问题是，当 FDA 检查美国境内生产仿制药的工厂时，检查是突击检查。但在海外，检查是提前安排的，这可能使制造商能够隐瞒问题，并使 FDA 更难发现确实存在的问题。他说，所有检查都突击检查可能会产生很大的不同。
“我们在这项研究中提出的一项重要建议是，FDA 应让药品生产地点（例如生产国）和药品质量对消费者透明化，”Ball 补充道：“这有助于创建一个比现在更注重药品质量的市场。”
参考文献：《EXPRESS：所有仿制药都一样吗？仿制药生产地点与严重药物不良事件的实证分析》，作者：In Joon Noh、John Gray、George Ball、Zachery Wright 和 Hyunwoo Parks，2025 年 2 月 5 日，《生产与运营管理》。DOI：10.1177/10591478251319691
文章作者： Jeff Grabmeier，俄亥俄州立大学
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