本期资讯摘要

1.最新干细胞产品指导文件

2.我国已批100余细胞和基因治疗产品开展临床

3.山东鼓励外资开展细胞和基因治疗药品临床

4.上海生物医药产业新政

5.干细胞外泌体治疗阿尔茨海默病

6.免疫细胞助力器官移植

01

国家药品监督局药审中心

发布最新干细胞产品指导文件

10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以规范和指导人源干细胞产品的非临床研究和评价。（来源：国家药监局药审中心官网）

02

国家药监局发布答复函提到

我国已批百余CGT临床

10月7日，国家药监局官网发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案答复的函》指出，近年来，国内外以细胞和基因治疗为代表的精准医疗产业发展迅速，新技术、新应用、新成果快速涌现，在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力。自2019年开始，国家药监局持续开展包括肿瘤主动免疫治疗产品在内的生物医药新技术产品的监管科学和评价体系研究，发布了免疫细胞治疗产品、溶瘤病毒、基因治疗等产品研发相关的药学、非临床和临床试验技术指南。截至目前，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）产品开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。（来源：国家药监局官网）

03

山东省人民政府发文

鼓励外资开展CGT临床

10月23日，山东省人民政府印发《山东省进一步优化外商投资环境更大力度吸引和利用外资的若干措施》，包含6方面23条措施，其中第一条提到，鼓励外商投资企业依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，对已上市境外生产药品转移至山东生产的药品上市注册申请优化审评审批流程。（来源：山东省人民政府官网）

04

上海市人民政府发文

推动细胞与基因治疗产业落地

10月19日，上海市人民政府印发《上海市进一步推进新型基础设施建设行动方案（2023-2026年）》，提到要提升市生物医药研发与转化功能型平台能力，打造基因治疗、生物工程酶开发等研发中试和检测平台。组建合成生物学创新中心，建设基因型构建、表型测试、细胞设计等创新平台。

10月24日，上海市人民政府印发《上海市加快合成生物创新策源 打造高端生物制造产业集群行动方案（2023—2025年）》，提到在生物医药领域方面，重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能活体药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。在推动产业项目差异化落地这一重点任务方面，对于细胞与基因治疗、核酸和蛋白等大分子类产品，推动“研发+制造+应用”全产业链布局。（来源：上海市人民政府官网）

05

间充质干细胞外泌体喷鼻治疗

阿尔茨海默症被证实安全且有效

10月11日，上海交通大学医学院附属瑞金医院团队完成并发布国际首个采用间充质干细胞来源的外泌体喷鼻治疗阿尔茨海默病的临床试验，结果表明这种临床治疗方式具有安全性及有效性。（来源：上海交通大学医学院新闻网）

06

《科学》杂志子刊发表临床试验结果

免疫细胞助力器官移植可行且安全

器官移植挽救了无数患者的生命，但受体患者往往容易出现排斥反应，必须依赖会对身体产生严重副作用的免疫抑制剂。最新研究表明，免疫细胞输注有助于解决这一难题。10月11日，美国科学家在《科学》杂志子刊Science Translational Medicine发表一项早期临床试验结果：在移植前一周向活体肝移植接受者输注来自捐献者的免疫细胞是可行且安全的，并且可能使接受者成功摆脱免疫抑制剂，而不会排斥移植的器官。这项研究开辟了一条新途径，有望使器官移植接受者摆脱长期使用免疫抑制剂带来的严重副作用。（来源：科技日报10月17日第四版）