12月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：科州制药研发的HL-085胶囊拟纳入突破性治疗，拟定适应症为联合维莫非尼用于治疗既往接受过系统性治疗的BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

HL-085胶囊（妥拉美替尼）是一种新的ATP非竞争性MEK抑制剂，对靶点激酶MEK1/2具有显著抑制活性，具有强效选择性抗肿瘤活性。

HL-085联合维莫非尼治疗方案为BRAF V600突变的晚期实体瘤患者带来新的治疗选择

2024年6月12日，《Experimental Hematology & Oncology》发表了HL-085的I期研究结果，该研究旨在评估HL-085联合维莫非尼在携带BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。

截图源于参考资料2

结直肠癌

该试验纳入了25例结直肠癌患者，在24例既往接受过抗肿瘤治疗的结直肠癌患者中，6例患者达到部分缓解（PR），15例达到病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为 87.5%。

由此可见，HL-085联合维莫非尼在携带BRAF V600突变的结直肠癌患者中具有可观的疗效。

而该试验中还纳入了36例非小细胞肺癌患者、6例黑色素瘤患者以及5例其他癌种。

非小细胞肺癌

在33例可评估疗效的非小细胞肺癌患者中，2例患者达到完全缓解（CR），18例患者达到部分缓解（PR），9例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为60.6%，87.9%的患者病情得到有效控制，中位缓解持续时间（DOR）为11.3个月，中位无进展生存期（PFS）为10.5个月。

其他癌种

其他癌种中，2例甲状腺癌、1例胰腺导管腺癌患者达到部分缓解，6 例黑色素瘤患者表现出不同程度的肿瘤缩小。

该试验表明，妥拉美替尼联合维莫非尼在BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。

值得庆幸的是，妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的非小细胞肺癌的临床试验正在全国范围内开展，目前正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。

结语

BRAF参与丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路，当BRAF突变发生时，会导致细胞不受控制的生长和增殖，导致癌症的发生。BRAF突变见于多种癌症，包括黑色素瘤、甲状腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌。2022年3月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准达拉非尼联合曲美替尼的方案用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，为国内BRAF V600突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了福音。期待未来能有更多的治疗方案上市，让BRAF突变患者获益。

参考资料

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://ehoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40164-024-00528-0

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