2023年10月31日，国家食品药品监督管理局药品审评中心官网显示，阿尔茨海默病新药多奈单抗（donanemab）的上市申请已获受理。

▲图片来源：CDE官网

此前国家药品监督管理局（NMPA）已授予多奈单抗（donanemab）治疗阿尔茨海默病突破性治疗药物认定，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐袭、病因未明的原发性、进行性发展的致死性神经退行性疾病，是早老性痴呆和老年性痴呆的统称。它通常在老年期或老年前期发病，主要特征是渐进性的记忆障碍、认知功能障碍、人格改变以及语言障碍等。

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该病病程往往可持续5-10年或以上，起病后患者会在几年内逐渐丧失独立生活的能力，多死于心血管病、肺部感染和褥疮等并发症。该病目前尚不能被治愈，只能靠药物延缓病情，而且可选择的药物非常有限。

多奈单抗（Donanemab）是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体，它能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。

2023年7月17日，在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）的专题讨论会上公布了多奈单抗（Donanemab）3期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究的完整结果，结果显示，多奈单抗显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者的认知和功能的下降。

▲试验患者自基线至76周的iADRS与CDR-SB变化

研究结果显示，在轻度认知障碍患者（n=214）中，多奈单抗治疗在iADRS（阿尔茨海默病综合评分量表）上使衰退减慢了60%，在CDR-SB（临床痴呆评定量表）减慢了46%；对于因阿尔茨海默病导致轻度痴呆的患者（n=534），多奈单抗在iADRS和CDR-SB上的下降速度分别延缓了30%和38%。

在75岁以下的患者中（n=542），多奈单抗在iADRS和CDR-SB上的下降速度分别延缓了48%和45%；在75岁或以上的参与者中（n=551），多奈单抗在iADRS和CDR-SB上的下降速度分别延缓了25%和29%。

完整的研究数据显示，处于疾病早期阶段的患者和75岁以下的患者从多奈单抗中受益更大。

随着我国人口老龄化趋势的加速，60后一代人已进入中老年（55-65岁），未来他们将面临各种健康问题，尤其是痴呆、认知障碍等健康问题。因此，对阿尔茨海默病药物的需求将会越来越迫切，我们希望多奈单抗（Donanemab）能够顺利获批进入市场，为国内更多患者带来获益！

参考资料：

1.国家药品监督管理局药品审评中心 https://www.cde.org.cn/.

2.Results from Lilly's Landmark Phase 3 Trial of Donanemab Presented at Alzheimer's Association Conference and Published in JAMA

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/results-lillys-landmark-phase-3-trial-donanemab-presented.

3.Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online July 17, 2023. doi:10.1001/jama.2023.13239.

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