黑色素瘤是一种常见于皮肤表面的高度恶性肿瘤，是皮肤癌的一种。其特征是位于皮肤中的色素生成细胞（黑素细胞）不受控制地生长。其发病率和致死率在过去的几十年中正逐步上升，己成为皮肤科的首位致死性疾病。

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对于早期黑色素瘤，可以通过手术彻底切除原发灶来达到良好的预后。然而病情一旦出现进展，治疗难度大大提高，生存率随之降低。尤其对于不可切除或转移性黑色素瘤，往往预后效果较差，患者生存率低。

目前的治疗方案有手术治疗、生物免疫治疗和化疗、靶向治疗。根据TNM分期，黑色素瘤分为I-IV期，不同分期有不同的特征和治疗方法。I、II期黑色素瘤通常无淋巴结侵犯，治愈率比较高；III、IV期黑色素瘤治疗难度大，预后差。

2023年10月13日，美国FDA批准纳武利尤单抗（Opdivo，Nivolumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于单药辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤12岁以上及成人患者。

纳武利尤单抗（Nivolumab）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。

美国FDA的批准主要基于III期CheckMate-76K研究数据，研究旨在评估纳武利尤单抗辅助治疗完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者的有效性和安全性。结果显示，纳武利尤单抗治疗组无复发生存期（RFS）实现统计学意义和临床意义的显著获益。

研究结果表明，纳武利尤单抗组12个月无复发生存率为89%，安慰剂组为79%。与安慰剂组相比，纳武利尤单抗组患者的复发或死亡风险降低了58%。

此外，纳武利尤单抗在IIB、IIC期期黑色素瘤患者中的无复发生存率均高于安慰剂组。纳武利尤单抗组IIB期黑色素瘤患者的12个月无复发生存率为93%，安慰剂组为84%；纳武利尤单抗组IIC期黑色素瘤患者的12个月无复发生存率为84%，安慰剂组为72%。

安全性方面，与之前的研究一致，未观察到新的安全性信号。

PD-1/PD-L1小分子抑制剂纳武利尤单抗又称O-类药物（O药），它的出现，是人类癌症治疗发展史上的一个转折点，为众多饱受病痛折磨的患者们带来了新的希望！

参考资料：

1.U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Eligible Patients with Completely Resected Stage IIB or Stage IIC Melanoma.

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