特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种慢性、易复发的炎症性皮肤病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病，其特点是反复发作、病程迁延。患者往往伴有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。该病通常初发于婴儿期，其临床表现有明显的年龄阶段性特点，可分为婴儿期、儿童期、青少年期三个阶段。

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研究显示，特应性皮炎与遗传因素、免疫异常、皮肤屏障功能障碍以及环境因素等密切相关。除此之外，自身状态变化（受热、出汗、干燥等）、生活方式（过度洗涤等）和吸入性变应原（尘螨、动物皮毛、粉尘、花粉等）也等都有可能诱发或加重炎症。过度紧张、焦虑、抑郁，也是本病非常重要的一个诱因。

对于绝大多数使用药物治疗特应性皮炎的人来说，局部疗法是基础疗法，然而当今的局部疗法存在局限性。因此，患有特应性皮炎的患者需要一种快速、无类固醇、有效且耐受性良好的局部治疗方法。相关研究表明，磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂在治疗特应性皮炎方面展现出良好的效果。

罗氟司特

罗氟司特是一种磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。2022年，外用抗炎药罗氟司特乳膏获美国药监局（FDA）批准上市，用于12岁及以上斑块型银屑病患者的局部治疗。

2023年9月12日，罗氟司特（0.15%）乳膏的补充新药申请 （sNDA）已向美国FDA递交申请，用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎（AD）。此次提交补充新药申请主要基于两项III期研究（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）的积极数据。

研究结果显示，在INTEGUMENT-1研究中，罗氟司特乳膏组实现研究者总体评估（IGA）成功的患者比例为32.0%，而安慰剂组为15.2%。罗氟司特乳膏组达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数至少减少75%）的患者比例为43.2%，而安慰剂组为22.0%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组33.6%的患者的WI-NRS（最严重瘙痒指数）降低了4分，安慰剂组为20.7%。

INTEGUMENT-1研究结果

在INTEGUMENT-2研究中，罗氟司特乳膏组实现研究者总体评估（IGA）成功的患者比例为28.9%，而安慰剂组为12.0%。罗氟司特乳膏组达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数至少减少75%）的患者比例为42.0%，而安慰剂组为19.7%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组30.2%的患者的WI-NRS降低了4分，安慰剂组为12.4%。

INTEGUMENT-2研究结果

由于很大比例的特应性皮炎患者是非常年幼的儿童，因此安全性是治疗选择中特别重要的考虑因素。安全性方面，罗氟司特乳膏的耐受性良好。

对于特应性皮炎，目前还有一个治疗难点那就是患者的依从性和配合性相对较差，很多患者可能不到万不得已不会用药，导致耽误治疗。

因此，涂抹方便的罗氟司特乳膏新适应症一旦获批，将大大改善患者的依从性和配合性，结合其耐受性良好等特性，未来将为更多特应性皮炎患者带来获益。

参考资料：

1.Arcutis BIOTHERAPEUTICS Arcutis Submits Roflumilast Cream 0.15% Supplemental New Drug Application to the FDA for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Ages 6 Years and Older

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/12/2741541/0/en/Arcutis-Submits-Roflumilast-Cream-0-15-Supplemental-New-Drug-Application-to-the-FDA-for-the-Treatment-of-Atopic-Dermatitis-in-Adults-and-Children-Ages-6-Years-and-Older.html.

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