2023年9月22日，美国FDA批准SGLT2抑制剂恩格列净（Empagliflozin）片剂用于治疗具有进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者，以减少其估计肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和住院风险。

慢性肾病（CKD）是一种由多种病因引起的肾脏不可逆性损伤，并逐渐进展为失去肾脏功能的一种慢性病。这种疾病会损害肾脏的结构和功能，影响肾脏的清除和调节功能，造成身体的一系列代谢紊乱和水电解质失衡。慢性肾病包括肾脏的长期受损，肾小球和肾小管的结构和功能受损，以及由此导致的肾脏功能减退。

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慢性肾病的病因有很多，包括高血压、糖尿病、肾小球肾炎、遗传病、结石、药物或毒物等。这些病因会通过不同的途径导致肾脏损伤，例如高血压和糖尿病会破坏肾脏的血管和内分泌功能，影响肾脏的正常运转。肾小球肾炎则是一种自身免疫性疾病，会攻击肾脏的过滤系统，导致肾脏功能逐渐减退。

慢性肾病的发展过程通常是逐渐进行性的。早期通常没有明显症状，或者症状比较轻微，因此很容易被忽视。随着肾功能的丧失，慢性肾病可能会进展导致肾功能衰竭，患者的心血管疾病（包括心脏病和中风）风险也更高。

对于慢性肾病患者来说，保留肾脏功能，延缓向终末期肾脏病（ESRD）的进展是至关重要的｡改变肾内血流动力学的药物治疗，如肾素-血管紧张素-醛固酮通路（RAAS）调节剂和钠- 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可以通过降低肾小球内压来保护肾功能｡

恩格列净（Empagliflozin）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。它通过抑制SGLT2阻止糖被肾脏再吸收，促进糖分从尿液中排出；还可防止盐被再吸收，促进体内盐的排泄，降低身体血管系统的液体负荷，有助于减少心血管死亡。

恩格列净（Empagliflozin）

此次批准主要基于EMPA-KIDNEY（NCT03594110）试验结果，结果显示，与安慰剂相比，恩格列净能够降低患者肾脏疾病进展或心血管死亡风险28%。与安慰剂组相比，恩格列净在慢性肾病患者身上，能够显著降低因任何原因所造成住院的风险，住院风险达降低14%。

▲主要终点结果（图片来源：NEJM）

这一里程碑标志着恩格列净因EMPOWER试验而第四次获得美国FDA批准。继恩格列净之前用于治疗心力衰竭和2型糖尿病的适应症之后，美国FDA的批准为患有进展风险的慢性肾病成人患者提供了一种重要的治疗选择。

参考资料：

1.US FDA approves Jardiance® for the treatmentof adults with chronic kidney disease. Retrieved September 22, 2023 from

https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-jardiance-for-the-treatment-of-adults-with-chronic-kidney-disease-301936176.html

2.https://content.boehringer-ingelheim.com/DAM/7d9c411c-ec33-4f82-886f-af1e011f35bb/jardiance-us-pi.pdf.

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