2019年5月24日，美国FDA批准阿培利司片（Alpelisib）与氟维司群联用治疗经一种内分泌为基础的方案治疗期间或治疗后病情进展的，合并激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性男性或绝经后女性乳腺癌。

乳腺癌是一种恶性肿瘤，起源于乳腺组织中的细胞。它是女性最常见的癌症之一，但也可发生在男性身上。乳腺癌主要表现为乳房肿块、乳房皮肤改变、乳头溢液等症状。在中国，乳腺癌占全身恶性肿瘤的7%-10%，呈逐年上升趋势。晚期乳腺癌是指乳腺癌已经扩散到身体其他部位的阶段。在该阶段，癌细胞很可能已经蔓延到乳腺以外的淋巴结、肺、肝脏、骨骼等部位。

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晚期乳腺癌的症状可能包括乳房肿块、皮肤凹陷或凹陷、乳头溢液、乳腺肿胀、淋巴结肿大以及骨痛等。由于癌细胞已经扩散到其他部位，可能还会出现相应的症状，如肺部感染、腹痛、黄疸等。

阿培利司（Alpelisib）是一种针对晚期乳腺癌的靶向治疗药物，常与内分泌治疗药物联合使用，用于治疗乳腺癌细胞中存在的PIK3CA突变（磷酸肌醇3激酶CA基因突变）的患者。这种突变在晚期乳腺癌中相对常见，而阿培利司的作用是通过抑制PIK3CA酶的活性，阻断癌细胞的生长信号，从而抑制肿瘤的进展。

疗效方面，阿培利司的疗效是在SOLAR-1（NCT02437318）中得到证实的，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，对572名HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者进行了阿培利司联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群的对比试验，这些患者在接受芳香化酶抑制剂治疗（联合或不联合CDK4/6）后病情进展或复发。

主要疗效指标是根据《实体瘤反应评估标准》（RECIST）v1.1版对PIK3CA突变队列的无进展生存期（PFS）进行研究者评估。其他疗效指标为PIK3CA基因突变队列中的总缓解率（ORR）和总生存率（OS）。

试验结果显示，阿培利司联合氟维司群组中位无进展生存期（PFS）为11个月，安慰剂联合氟维司群组为5.7个月，联用阿培利司后中位无进展生存期明显增加。阿培利司联合氟维司群组客观缓解率（ORR）为35.7%，安慰剂联合氟维司群组为16.2%，联用阿培利司后总缓解率提高。

在乳腺癌的战役中，阿培利司（Alpelisib）作为创新疗法，展现出了无比的力量和希望。它帮助晚期乳腺癌患者重拾女性的自信与力量，让她们重新站起来，面对疾病的挑战。让我们共同努力，支持科学研究，为乳腺癌患者提供更多有效的治疗选择。让每一个女性都能够在健康和幸福中展现自己的力量与美丽。

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