阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐袭、病因未明的原发性、进行性发展的致死性神经退行性疾病，是早老性痴呆和老年性痴呆的统称。它通常在老年期或老年前期发病，主要特征是渐进性的记忆障碍、认知功能障碍、人格改变以及语言障碍等。

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阿尔茨海默病的病因目前尚不明确，可能涉及多种因素，如遗传因素、神经递质、免疫因素和环境因素等。该病病程可以持续5-10年或以上，患者在几年内逐渐丧失独立生活的能力，多死于心血管病、肺部感染和褥疮等并发症。

目前尚无治疗该病特效的疗法，更加没有根治的办法，主要以对症治疗为主，包括改善认知功能及其障碍的药物，以及改善精神症状的药物。

多奈单抗（Donanemab）是一种针对N末端焦谷氨酸淀粉样β（aβ）表位的人源化IgG1单克隆抗体，旨在靶向并破坏阿尔茨海默病患者大脑中形成的淀粉样蛋白斑块。有望成为继阿杜那单抗（Aducanumab）、仑卡奈单抗（Lecanemab）之后第3款获美国FDA批准的Aβ单抗药物。

2023年7月17日，在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）的专题讨论会上公布了多奈单抗（Donanemab）3期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究的完整结果，显示多奈单抗显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者的认知和功能的下降。

▲试验患者自基线至76周的iADRS与CDR-SB变化

研究结果显示，在轻度认知障碍患者（n=214）中，多奈单抗治疗在iADRS（阿尔茨海默病综合评分量表）上使衰退减慢了60%，在CDR-SB（临床痴呆评定量表）减慢了46%；对于因阿尔茨海默病导致轻度痴呆的患者（n=534），多奈单抗在iADRS和CDR-SB上的下降速度分别延缓了30%和38%。

在75岁以下的患者中（n=542），多奈单抗在iADRS和CDR-SB上的下降速度分别延缓了48%和45%；在75岁或以上的参与者中（n=551），多奈单抗在iADRS和CDR-SB上的下降速度分别延缓了25%和29%。

完整的研究数据显示，多奈单抗治疗显著降低其淀粉样斑块水平且无论患者基线的病理分期为何，均能带来认知和功能益处。此外，处于疾病早期阶段的患者和75岁以下的患者从多奈单抗中受益更大。

参考资料：

1.Results from Lilly's Landmark Phase 3 Trial of Donanemab Presented at Alzheimer's Association Conference and Published in JAMA

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/results-lillys-landmark-phase-3-trial-donanemab-presented.

2.Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online July 17, 2023. doi:10.1001/jama.2023.13239.

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