斑秃（AA）是一种自身免疫性疾病，其特征是头皮、面部或身体上出现片状或完全脱发。这种疾病具有潜在的免疫炎症发病机制，当免疫系统攻击身体的毛囊并导致头发脱落时就会发生这种疾病。斑秃在一生中的某个阶段会影响大约 2% 的人口，它会影响任何年龄、性别、种族或族裔的人，并且除了脱发之外还会造成相当大的负担。

2023年9月19日，欧盟委员会（EC）已批准JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊（Ritlecitinib）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。利特昔替尼是首个获得欧盟委员会（EC）授权用于治疗年仅12岁患有严重斑秃的患者的药物。同时也是首个选择性抑制Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌（TEC）激酶家族中表达的酪氨酸激酶的治疗方法。

▲利特昔替尼（ritlecitinib）获批上市（图片来源：辉瑞官网）

利特昔替尼（ritlecitinib）是一款每日1次的口服高选择性JAK3（Janus激酶3）/TEC家族激酶双重抑制剂，不可逆地选择性抑制JAK3和TEC激酶家族中的酪氨酸激酶成员，通过阻断γ常见细胞因子信号传导并降低NK和CD8+细胞的溶细胞活性，从而抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。与第1代泛JAK抑制剂相比，利特昔替尼在降低毒性方面更有优势。

欧盟委员会（EC）的批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期ALLEGRO研究（NCT03732807）结果。该研究招募了718名12岁及以上的斑秃患者(≥50%头皮脱发)，包括全秃和普秃，在18个国家和地区共118家研究中心评估了利特昔替尼（ritlecitinib）的疗效和安全性。

研究结果显示，接受50 mg利特昔替尼（ritlecitinib）治疗在24周后头皮毛发覆盖超过90%（SALT≤10）的患者比例为13.4%，远远高于安慰剂组，安慰剂组为1.5%。在患者总体变化印象（PGI-C）的次要终点方面，治疗24周后，49.2%的患者斑秃得到了“中度”到“极大”的改善，而安慰剂组的这一比例为9.2%。

此前，欧盟委员会还没有批准针对患有严重斑秃的青少年的治疗方案。利特昔替尼顺利在欧洲获得批准，对于年仅12岁因斑秃而大量脱发的患者来说是一个重要的里程碑，他们现在有机会实现头发再生。

参考资料：

1.European Commission Approves Pfizer's LITFULO™ for Adolescents and Adults With Severe Alopecia Areata From

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-litfulotm-adolescents.

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