2023年10月6日，0.3%罗氟司特乳膏用于治疗6-11岁斑块状银屑病（包括间擦部位出现的银屑病）患者的补充新药申请（sNDA）获美国FDA批准。这是首个在关键试验中评估间擦部位（皮肤褶皱）疗效的局部治疗药物，也是首个专门适用于这些部位的获批疗法。

银屑病是一种常见的、非传染性的、免疫介导的皮肤病，约90%的患者患有斑块状银屑病，即皮肤上凸起的红色区域，上面覆盖着一层银色或白色的死皮细胞。对于肤色较深的人来说，斑块的临床表现可能更呈灰色、紫色或棕色。

银屑病斑块可以出现在身体的任何部位，但最常出现在头皮、膝盖、肘部、躯干和四肢，并且经常瘙痒，有时疼痛。某些解剖区域的斑块给治疗带来了独特的挑战，例如腋窝、乳房下方、腹股沟和胃皱襞。

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与成人和青少年一样，斑块状银屑病是6-11岁儿童最常见的一种银屑病，并表现出非常相似的临床特征。大部分患者的首选疗法为外用局部疗法，然而许多外用疗法（例如皮质类固醇）在疗效和副作用方面仍然存在多种缺陷，而且敏感区域的斑块（皮肤可能更薄或更敏感）会带来特定的治疗挑战。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，研究表明，磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂在治疗斑块型银屑病方面展现出良好的效果。2022年，外用抗炎药罗氟司特乳膏获美国药监局（FDA）批准上市，用于12岁及以上斑块型银屑病患者的局部治疗。

此次获批用于治疗6-11岁斑块状银屑病患者主要是基于一项开放标签、最大剂量临床试验（ARQ-151-215）的积极数据。该研究共纳入20例6-11岁斑块状银屑病患者，评估了罗氟司特乳膏（每日1次，持续治疗4周）的药代动力学和安全性。

结果显示，罗氟司特乳膏的药代动力学、安全性、耐受性和有效性与既往研究保持一致。

参考资料：

1.FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.3%for Treatment of Psoriasis in Children Ages 6 to 11.

https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-treatment-of-psoriasis-in-children-ages-6-to-11/.

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