2024年11月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的I类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁，代号：D-1553）上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

KRAS G12C是非小细胞肺癌最常见的致癌突变之一。格索雷塞是一种具有生物活性的KRAS G12C口服抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态。

商品名：安方宁

通用名：Garsorasib（格索雷塞/格舒瑞昔）

代号：D-1553

靶点：KRAS G12C

厂家：正大天晴、益方生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年11月

获批适应症：KRAS G12C突变非小细胞肺癌

临床数据

2024年6月，《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine）发表了KRAS G12C抑制剂格索雷塞片治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期研究数据。研究的主要终点是客观缓解率（ORR），由独立审查委员会（IRC）根据实体肿瘤反应评估标准1.1版的指南评估。

疗效结果显示，由IRC评估的客观缓解率（ORR）为50%（123例患者中有61例；95%，置信区间：41~59）；疾病控制率（DCR）为89%（109/123）。

在安全性方面，123例患者中有117例（95%）报告了治疗相关不良事件，其中61例（50%）发生了3级或更高级别的不良事件。与D-1553相关的最常见的3级或以上不良事件类型是肝脏和胃肠道事件，包括肝酶升高（如天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和γ -谷氨酰转移酶）、恶心、呕吐。未发现新的安全信号。

小结

总的来说，D-1553在先前治疗过的KRAS G12C突变的NSCLC患者中具有高反应率、长反应持续时间和可接受且可管理的安全性。D-1553的此次获批，为这一患者群体提供了一种新治疗选择。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！