卵巢癌是一种原发于卵巢的恶性肿瘤。它是女性生殖器三大恶性肿瘤之一，虽然发病率在妇科三大恶性肿瘤中排名第三，但死亡率却高居首位。卵巢癌的病因尚不清楚，难以预防。由于卵巢位于盆腔深部，早期卵巢癌往往没有明显症状，因此早期发现和治疗的难度较大。

卵巢癌绝大多数发生在50岁以上女性。在我国，卵巢癌发病率现居妇科恶性肿瘤第三位，呈逐年上升的趋势，每年死于卵巢癌的女性约为2.5万，居妇科恶性肿瘤之首。对于晚期卵巢癌患者来说，手术及放化疗都存在很大的局限性，因此科学研究者们将目光投向了分子靶向治疗。

▲PARP抑制剂的作用原理示意图

PARP抑制剂就是一种新型分子靶向治疗药物，其全称是聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，其机制是能抑制肿瘤细胞DNA损伤的修复，通俗来说就是从基因层面导致肿瘤细胞的死亡，达到杀灭肿瘤细胞的目的。

尼拉帕尼（Niraparib）是一种口服PARP抑制剂，该抑制剂最早于2017年3月27日获得美国FDA批准上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

一项双盲、安慰剂对照 III 期临床试验NOVA（NCT01847274）结果显示，在有BRCA基因突变的卵巢癌患者群体中，每日口服尼拉帕尼（Niraparib）一次，中位无进展生存期（PFS）为21个月，而对照组只有5.5个月。

2020年4月29日，美国FDA批准尼拉帕尼作为一种单药维持疗法，用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，不论生物标志物状态如何。

此次获批是基于一项双盲、安慰剂、对照研究PRIMA（NCT02655016），研究结果显示，在所有患者群体中，接受接受尼拉帕尼治疗患者的中位无进展生存期（PFS）为13.8个月，而安慰剂组为8.2个月，这意味着进展或死亡的风险降低38%。在同源重组缺乏（HRD）阳性患者群体中，接受接受尼拉帕尼治疗患者的中位无进展生存期（PFS）为21.9个月，而安慰剂组为10.4个月。

经上述研究表明，尼拉帕尼用于一线维持治疗疗效良好，可使全人群获益。

该药先后于2019年12月和2020年9月先后获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，分别用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗和用于一线含铂化疗完全或部分缓解的所有（不论其生物标志物状态如何）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。

尼拉帕尼在中国被批准用于一线维持治疗，代表着它将打破国内卵巢癌治疗格局，为中国女性卵巢癌患者群体提供了一种全新的治疗方式，使得这类患者有了更多选择。

参考资料：

1.https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c15c7b7e-4b7f-4489-bbbc-884caeee0669/spl-doc?hl=Zejula.

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